Преглед
Rituxan е биологично лекарство, одобрено от одобреното от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) през 2006 г. за лечение на ревматоиден артрит (RA). Родовото му име е ритуксимаб.
Хората с РА, които не са отговорили на други видове лечение, могат да използват Ритуксан в комбинация с лекарството метотрексат.
Rituxan е безцветна течност, дадена чрез инфузия. Това е генетично разработено антитяло, което е насочено към В клетките, участващи в възпалението на RA. FDA също е одобрила Rituxan за неходжкинов лимфом, хронична лимфоцитна левкемия и грануломатоза с полиангитит.
И ритуксимаб, и метотрексат, супресор на имунната система, първоначално са разработени и използвани като противоракови лекарства. Rituxan се произвежда от Genentech. В Европа се продава като MabThera.
Кой е добър кандидат за това лечение?
FDA одобри лечението с ритуксан и метотрексат:
- ако имате умерен до тежък RA
- ако не сте отговорили положително на лечението с блокиращи агенти за тумор некрозен фактор (TNF)
FDA съветва Rituxan да се използва по време на бременност само когато потенциалната полза за майката надвишава всеки потенциален риск за нероденото дете. Безопасността на употребата на Rituxan с деца или кърмачки все още не е установена.
FDA препоръчва да не се използва Rituxan за хора с РА, които не са били лекувани с едно или повече блокиращи средства за TNF.
Rituxan също не се препоръчва за хора, които са имали хепатит В или носят вируса, тъй като Rituxan може да реактивира хепатит B.
Какво казва изследването?
Ефективността на ритуксимаб в едно изследователско проучване е съобщена за първи път през 1998 г. Последваха други клинични проучвания.
Одобрението на FDA за употребата на Rituxan за РА се основава на три двойно слепи проучвания, които сравняват лечението с ритуксимаб и метотрексат с плацебо и метотрексат.
Едно от изследователските проучвания беше двугодишно рандомизирано проучване, наречено REFLEX (Рандомизирана оценка на дългосрочната ефективност на ритуксимаб при РА). Ефективността се измерва с помощта на оценката на Американския колеж по ревматология (ACR) за подобряване на ставната нежност и подуване.
Хората, които са получавали ритуксимаб, са имали две инфузии, две седмици. След 24 седмици REFLEX установи, че:
- 51 процента от хората, лекувани с ритуксимаб срещу 18 процента, лекувани с плацебо, показват подобрение на ACR20
- 27 процента от хората, лекувани с ритуксимаб срещу 5 процента от хората, лекувани с плацебо, показват подобрение на ACR50
- 12 процента от хората, лекувани с ритуксимаб срещу 1 процент от хората, лекувани с плацебо, показват подобрение на ACR70
Цифрите ACR тук се отнасят до подобрение от изходните симптоми на RA.
Хората, лекувани с ритуксимаб, са подобрили значително други симптоми като умора, увреждане и качество на живот. Рентгеновите лъчи също показаха тенденция към по-малко увреждане на ставите.
Някои хора в проучването имат странични ефекти, но те са с лека до умерена тежест.
Много други проучвания от 2006 г. насам откриват подобни ползи от лечението с ритуксимаб и метотрексат.
Как работи Rituxan за RA?
Механизмът за ефективността на ритуксимаб при лечение на RA и други заболявания не е напълно изяснен. Смята се, че антителата срещу ритуксимаб са насочени към молекула (CD20) на повърхността на определени В клетки, които са свързани с процеса на възпаление на RA. Смята се, че тези В клетки участват в производството на ревматоиден фактор (RF) и други вещества, свързани с възпалението.
Наблюдава се, че ритуксимаб причинява временно, но цялостно изчерпване на В клетките в кръвта и частично изчерпване на костния мозък и тъкан. Но тези В клетки се регенерират за шест до девет месеца. Това може да изисква продължително лечение с ритуксимаб.
Продължават изследвания, за да се проучи как работят ритуксимаб и В клетките в RA.
Какво да очаквате по време на инфузията
Ритуксан се прилага чрез капене във вена (венозна инфузия или IV) в болнична обстановка. Дозировката е две инфузии от 1000 милиграма (mg), разделени на две седмици. Инфузията на Rituxan не е болезнена, но може да имате алергична реакция към лекарството.
Вашият лекар ще провери общото ви здравословно състояние, преди да назначи лечението, и ще ви наблюдава по време на инфузията.
Половин час преди да започне инфузията на Rituxan, ще ви бъде дадена инфузия от 100 mg метилпреднизолон или подобен стероид и евентуално също антихистамин и ацетаминофен (Tylenol). Това се препоръчва, за да се намали всяка възможна реакция на инфузията.
Първата ви инфузия ще започне бавно със скорост 50 mg на час и лекарят ще продължи да проверява жизнените ви признаци, за да се увери, че нямате нежелани реакции към инфузията.
Първият процес на инфузия може да отнеме около 4 часа и 15 минути. Промиването на торбата с разтвор, за да сте сигурни, че получавате пълната доза Rituxan отнема още 15 минути.
Вашето второ лечение с инфузия трябва да отнеме около един час по-малко.
Какви са страничните ефекти?
В клинични проучвания на Rituxan за RA около 18 процента от хората са имали странични ефекти. Най-честите нежелани реакции, наблюдавани по време на и 24 часа след инфузия, включват:
- леко стягане на гърлото
- грипоподобни симптоми
- обрив
- сърбеж
- виене на свят
- болка в гърба
- разстроен стомах
- гадене
- изпотяване
- скованост на мускулите
- нервност
- скованост
Обикновено стероидната инжекция и антихистаминът, които получавате преди инфузията, намаляват тежестта на тези странични ефекти.
Ако имате по-сериозни симптоми, обадете се на вашия лекар. Те могат да включват:
- инфекции на горните дихателни пътища
- настинка
- инфекция на пикочните пътища
- бронхит
Обадете се веднага на вашия лекар, ако усетите промени в зрението, объркване или загуба на равновесие. Сериозните реакции към Rituxan са редки.
Отвеждането
Rituxan (генеричен ритуксимаб) е одобрен от FDA за лечение на РА от 2006 г. Около 1 на 3 души, лекувани за RA, не реагират адекватно на други биологични терапии. Така Rituxan предоставя възможна алтернатива. Към 2011 г. повече от 100 000 души с RA по целия свят са получавали ритуксимаб.
Ако сте кандидат за Rituxan, прочетете неговата ефективност, за да можете да вземете информирано решение. Ще трябва да балансирате ползите и потенциалните рискове спрямо други лечения (като миноцилин или нови лекарства в развитие). Обсъдете възможностите за план на лечение с Вашия лекар.
