Gilenya: Странични ефекти, разходи, дозировка и други

2024 Автор: Jesus Peterson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-17 11:12

Какво е Gilenya?

Gilenya е лекарствено лекарство с рецепта. Използва се за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (МС) при възрастни и деца на възраст 10 и повече години.

МС е заболяване, при което имунната ви система (защитата на организма срещу болести) атакува централната ви нервна система. При рецидивиращи форми на МС имате случаи, когато симптомите избухват, последвани от периоди, когато имате леки или никакви симптоми. Релаксиращата MS може също да се нарече рецидивираща-ремитираща MS.

Gilenya съдържа лекарството fingolimod. Принадлежи към група лекарства, наречени терапии за промяна на болестта.

Gilenya идва като капсула, която поглъщате. Приемате го веднъж на ден.

Ефикасност

Установено е, че Gilenya е ефективна за намаляване на броя на рецидивите на хората с МС.

В двугодишно клинично проучване 70% от възрастните, приемали Gilenya, няма рецидиви. Това е сравнено с 46% от възрастните с МС, които са приемали плацебо (без лечение).

В едногодишно клинично проучване 83% от възрастните, приемали Gilenya, няма рецидиви. Това е сравнено със 70% от възрастните, които са приемали различно лекарство от МС, наречено интерферон бета-1а (Avonex, Rebif).

В клинично проучване на деца (на възраст от 10 до 18 години) с МС, тези, които приемат Gilenya, имат 81,9% по-малко рецидиви всяка година. Това беше сравнено с деца с МС, които приемаха интерферон бета-1а.

Gilenya родова

Gilenya се предлага само като марково лекарство. Понастоящем не се предлага в родова форма.

Gilenya съдържа активното лекарство fingolimod.

Gilenya странични ефекти

Gilenya може да причини леки или сериозни странични ефекти. Следващите списъци съдържат някои от ключовите нежелани реакции, които могат да възникнат по време на прием на Gilenya. Тези списъци не включват всички възможни странични ефекти.

За повече информация относно възможните нежелани реакции на Gilenya, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Те могат да ви дадат съвети как да се справите с всички странични ефекти, които могат да ви притесняват.

По-чести странични ефекти

По-честите нежелани реакции на Gilenya могат да включват:

• главоболие
• кашлица
• диария
• гадене
• болка в гърба
• инфекции на горните дихателни пътища, като синусови инфекции и бронхит
• болка в корема
• болка в ръцете и краката
• грип
• високи нива на чернодробни ензими (специални протеини, произведени в черния дроб)

Повечето от тези нежелани реакции могат да изчезнат за няколко дни или няколко седмици. Ако те са по-тежки или не изчезнат, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Сериозни странични ефекти

Сериозните странични ефекти от Gilenya не са чести, но те могат да се появят. Обадете се веднага на вашия лекар, ако имате сериозни странични ефекти. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват опасни за живота или смятате, че имате спешна медицинска помощ.

Сериозните странични ефекти и техните симптоми могат да включват следното:

• Брадикардия (бавен сърдечен пулс) или атриовентрикуларен блок (блокирани електрически сигнали в сърцето). Симптомите могат да включват:

  • виене на свят
  • умора (липса на енергия)
  • болка в гърдите
  • ниско кръвно налягане
  • сърцебиене (усещане, че сърцето ви прескочи удар)

• Повишен риск от инфекции, причинени от ниските нива на лимфоцитите, определен вид бели кръвни клетки. Примери за сериозни инфекции, които могат да се появят, включват:

  • херпесна вирусна инфекция
  • менингит
  • варицела зостер (херпес зостер)
  • пневмония
• Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML), инфекция в мозъка ви, причинена от вирус. За симптоми вижте раздела „Подробности за страничния ефект“по-долу.

• Макулен оток (подуване в ретината ви, което е в задната част на окото). Симптомите могат да включват:

  • замъглено виждане
  • промени в начина, по който виждате цветове
  • проблеми с ясното виждане на подробности

• Синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES), мозъчно разстройство, което често се причинява от натиск в мозъка. Симптомите могат да включват:

  • силно главоболие
  • объркване
  • загуба на зрение
  • замъглено виждане
  • припадъци
• Проблемно дишане, включително задух.

• Увреждане на черния дроб. Признаците и симптомите могат да включват:

  • високи нива на чернодробни ензими (специални протеини, произведени в черния дроб)
  • гадене
  • повръщане
  • болка в корема
  • умора (липса на енергия)
  • загуба на апетит
  • тъмно оцветена урина
  • жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите)

• Повишено кръвно налягане. Симптомите могат да включват:

  • главоболие
  • виене на свят
  • болка в гърдите
  • недостиг на въздух

• Повишен риск от рак на кожата, включително базално-клетъчен карцином и меланом. Симптомите могат да включват:

  • промени в кожата ви
  • нови петна или лезии по кожата
• Тежки алергични реакции. За симптоми вижте секцията „Алергична реакция“по-долу.

Детайли за страничен ефект

Може да се чудите колко често се появяват определени нежелани реакции с това лекарство или дали определени странични ефекти се отнасят до него. Ето някои подробности за няколко от страничните ефекти, които това лекарство може да причини или да не причини.

Алергична реакция

Както при повечето лекарства, някои хора могат да имат алергична реакция след приема на Gilenya. Не е известно колко хора са имали алергична реакция след приема на Gilenya. Симптомите на лека алергична реакция могат да включват:

• кожен обрив
• сърбеж
• зачервяване (топлина и зачервяване на кожата ви)

По-тежка алергична реакция е рядка, но възможна. Симптомите на тежка алергична реакция могат да включват:

• подуване под кожата, обикновено по клепачите, устните, ръцете или краката
• подуване на езика, устата или гърлото
• проблеми с дишането

Обадете се веднага на вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция към Gilenya. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват опасни за живота или смятате, че имате спешна медицинска помощ.

Очни странични ефекти

Проблемите с очите могат да бъдат страничен ефект от лечението с Gilenya. В клинични проучвания на хора с множествена склероза (МС) 4% от хората, приемали Gilenya, съобщават за замъглено зрение като страничен ефект. Това е сравнено с 2% от хората, които са приемали плацебо (без лечение).

Очните проблеми също могат да бъдат симптом на редки, но сериозни странични ефекти, свързани с употребата на Gilenya. Например, промените във вашето зрение може да са симптом на прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (PML). Това е вид мозъчна инфекция, която може да затрудни виждането напълно от всяко око. Ако забележите този симптом, незабавно информирайте Вашия лекар.

Ако Gilenya Ви създава проблеми със зрението, Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на лекарството за известно време.

Макулен оток

Проблемите със зрението могат да бъдат причинени и от макулен оток, друг рядък, но сериозен страничен ефект на Gilenya. Макуларен оток е състояние, при което в макулата се натрупва течност. Това е част от ретината ви, която е в задната част на окото ви. Натрупването на течност може да доведе до замъглено виждане и да видите фините детайли по-малко ясно.

В клинични проучвания на хора с МС се съобщава за макулен оток при 0,5% от хората, които приемат 0,5 mg Gilenya. Съобщава се и за страничен ефект при 1,5% от хората, приемали 1,25 mg Gilenya. От хората, които са приемали плацебо, 0,4% съобщават за развитие на макулен оток.

Този страничен ефект се съобщава по-често през първите няколко месеца, когато хората започват да приемат Gilenya. Отокът на макулата обаче може да се появи по всяко време по време на лечението.

Ако имате диабет или сте имали увеит (подуване в окото), може да имате по-висок риск за този страничен ефект.

Поради риска от макулен оток ще ви предстои очен преглед, преди да започнете да приемате Gilenya. Вашият лекар ще провери отново здравето на очите ви, след като сте приемали лекарството в продължение на няколко месеца. Ако имате диабет или анамнеза за увеит, Вашият лекар ще продължи да наблюдава здравето на очите Ви, докато приемате Gilenya.

Ако развиете макулен оток по време на лечението, Вашият лекар може да поиска да спрете приема на лекарството за известно време. За повечето хора, спрели да приемат Gilenya поради макулен оток, този страничен ефект отшумя.

Говорете с вашия лекар за здравето на очите и обсъдете риска от проблеми със зрението. Вашият лекар може също да ви каже кога да се свържете с тях, ако забележите някакви промени в зрението.

PML

Прогресиращата мултифокална левкоенцефалопатия (PML) е рядък, но сериозен страничен ефект, който може да се появи при употреба на Gilenya. PML е мозъчна инфекция, причинена от вирус. PML обикновено се среща само при хора, които имат отслабена имунна система, например когато приемат Gilenya. (Имунната ви система е защитата на тялото ви срещу болести.)

Симптомите на PML включват:

• слабост от едната страна на тялото
• да е по-тромав от обикновено
• промени в зрението
• объркване
• личностни промени
• проблеми с паметта

Симптомите на ПМЛ обикновено се задълбочават през дни до седмици. PML може да бъде много сериозен и да доведе до тежка инвалидност или смърт, ако не се лекува. Примерите за тежко увреждане включват постоянна загуба на памет и промени в личността.

ПМЛ не се наблюдава при клинични проучвания на Gilenya. Въпреки това, PML е съобщено при хора, които са приемали лекарството, след като е било достъпно за обществеността (постмаркетингова). Следователно, не се знае точно колко хора са развили ПМЛ, докато приемат Gilenya.

Ако имате симптоми на ПМЛ, незабавно информирайте Вашия лекар. Вероятно ще ви препоръчат да спрете приема на Gilenya, докато не разберат дали лекарството причинява вашите симптоми.

Рак на кожата

Рискът от определени ракови заболявания на кожата се увеличава с употребата на Gilenya. Тези ракови заболявания включват базално-клетъчен карцином и меланом.

Базалноклетъчният карцином започва в базалните клетки, които са част от лигавицата на кожата ви. Този вид рак обикновено изглежда като рани или червени петна по кожата ви.

Меланомът често се развива в бенки, които могат да се променят по форма, размер или цвят, докато ракът расте.

В клинични проучвания на хора с МС, 2% от хората, приемали Gilenya, развиват базално-клетъчен карцином. Това е сравнено с 1% от хората, които са приемали плацебо (без лечение).

Не са съобщени случаи на меланом по време на клиничните проучвания на Gilenya. Въпреки това меланомът се е появил при хора, приемали лекарството, след като то е било достъпно за обществеността (постмаркетингова). Следователно не се знае точно колко хора са развили меланом, докато приемат Gilenya.

По време на лечението Ви с Gilenya, Вашият лекар ще следи кожата Ви за всякакви промени, които може да са признаци на рак. И има стъпки, които можете да предприемете и вие. За да помогнете за намаляване на риска от рак на кожата:

• ограничете времето си на слънце
• нанесете слънцезащитен крем с широк спектър, който има фактор на защита от слънце (SPF) от 30 или по-висок
• носете предпазно облекло, като дълги ръкави и шапка, за да предпазите слънцето

Съобщават се и други случаи на рак, включително лимфоми при употреба на Gilenya. Не е известно дали Gilenya причинява тези ракови заболявания, все пак. Говорете с Вашия лекар за риска от рак по време на лечението с Gilenya.

Косопад

Загубата на коса е страничен ефект, докладван при употреба на Gilenya. В клинични проучвания на хора с МС 3% от хората, приемали Gilenya, са имали загуба на коса по време на лечението. Това е сравнено с 2% от хората, които са приемали плацебо (без лечение).

Ако се притеснявате от загуба на коса при употреба на Gilenya, говорете с Вашия лекар.

Високо кръвно налягане

Съобщава се за повишаване на кръвното налягане и хипертония (високо кръвно налягане) при употреба на Gilenya. В клинични проучвания на хора с МС 8% от хората, приемали Gilenya, са имали хипертония по време на лечението. Това е сравнено с 4% от хората, които са приемали плацебо (без лечение).

Средно хората, които приемат Gilenya, имат по-високо повишение на кръвното налягане, отколкото хората, които приемат плацебо. Средното повишаване на кръвното налягане при хора, приемали Gilenya, са:

• 3 mmHg повече от хората, които са приемали плацебо. Това беше за систолното кръвно налягане, което е най-голямото число на измерването на кръвното ви налягане.
• 2 mmHg повече от хората, които са приемали плацебо. Това беше за диастоличното кръвно налягане, което е най-долното число на измерването на кръвното ви налягане.

Като цяло препоръчителната цел за кръвно налягане е под 120/80 mmHg. Вашият лекар ще следи кръвното Ви редовно, за да се увери, че вашите числа са в здравословно състояние. Ако кръвното ви налягане е твърде високо, вашият лекар ще работи с вас, за да помогне за понижаването му.

Увреждане на черния дроб

При употреба на Gilenya е съобщено увреждане на черния дроб. В клинични проучвания 14% от хората, приемали Gilenya за МС, са имали повишаване на нивата на чернодробните ензими. Това са специални протеини, произведени в черния дроб. Високите нива на чернодробните ензими са признак за увреждане на черния дроб или увреждане на черния дроб. За сравнение 3% от хората, които са приемали плацебо (без лечение), са имали повишаване на нивата на чернодробните ензими.

По-тежко повишение на чернодробните ензими се наблюдава при 4,5% от хората, приемали Gilenya. Това е сравнено с 1% от хората, приемали плацебо.

Когато имате увреждане на черния дроб, вероятно ще имате и други симптоми, включително:

• гадене
• повръщане
• болка в корема
• умора (липса на енергия)
• загуба на апетит
• жълтеница (пожълтяване на кожата и бялата част на очите)
• тъмно оцветена урина

Ако имате тежко увреждане на черния дроб по време на приема на Gilenya, вашият лекар вероятно ще ви препоръча да прекратите лечението. За повечето хора нивата на чернодробните им ензими се нормализираха в рамките на два месеца, след като спряха приема на Gilenya.

Лимфопения

Съобщава се за лимфопения (ниски нива на някои бели кръвни клетки, наречени лимфоцити) при употреба на Gilenya. В клинични проучвания 7% от хората, приемали Gilenya за МС, са имали лимфопения. Това е сравнено с по-малко от 1% от хората, които са приемали плацебо (без лечение).

Лимфопенията може да увеличи риска от инфекции. Това е така, защото лимфоцитите обикновено работят за борба с чужди нашественици, като бактерии или вируси, в тялото ви. Когато нивата на лимфоцитите са ниски, имунната ви система не е в състояние да ви предпази също от тези инфекции.

Преди да започнете да приемате Gilenya, вашият лекар ще провери нивата на вашите лимфоцити. Те също така ще се уверят, че всички инфекции, които сте имали в миналото или че в момента сте се лекували, преди да започнете да приемате Gilenya. Това е така, защото миналите инфекции все още могат да бъдат в тялото ви, но те са неактивни, така че нямате симптоми. Приемът на Gilenya може да доведе до активиране на инфекциите, така че симптомите могат да се появят отново.

Ако забележите симптоми на инфекция по време на лечението с Gilenya, незабавно информирайте Вашия лекар. Общите симптоми на инфекция могат да включват умора (липса на енергия), мускулни болки и треска.

Болка в гърба

Болката в гърба беше една от по-честите нежелани реакции, съобщени при употребата на Gilenya В клинични проучвания 10% от хората, приемали Gilenya за МС, са имали болки в гърба. Това е сравнено с 9% от хората, които са приемали плацебо (без лечение).

Болките в гърба също са често срещан симптом на МС. Това може да се дължи на увреждане на нервите или спастичност (сковани мускули) в гърба ви.

Ако имате болки в гърба по време на лечението с Gilenya, говорете с Вашия лекар. Те могат да препоръчат безопасни обезболяващи. Вашият лекар може също да ви посъветва за упражнения и физическа терапия, за да помогнете за намаляване на болката в гърба.

Безсъние (не страничен ефект)

Безсънието не е страничен ефект, наблюдаван при клинични проучвания на Gilenya. Въпреки това, други нарушения на съня може да са проблем, ако живеете с МС. Тези разстройства могат да включват:

• сънна апнея, която спира пауза при дишането, докато спите
• никтурия, която се събужда често през нощта, за да уринира
• други проблеми, които ви пречат да си починете добре

Ако имате проблеми със заспиването или спите, говорете с Вашия лекар. Те ще работят с вас, за да открият причината за вашите проблеми със съня. Те могат също да предложат лечение, което да ви помогне да спите по-добре.

Странични ефекти при деца

Честите и сериозни странични ефекти на Gilenya при деца са били подобни на тези, наблюдавани при възрастни.

Въпреки това, в клинично проучване, 5,6% от децата, които са приемали Gilenya за МС, са имали припадъци. Това е сравнено с 0,9% от децата, които са приемали интерферон бета-1а (различно лечение с МС). В други клинични проучвания, 0,9% от възрастните, приемали Gilenya, са имали припадъци. Това е сравнено с 0,3% от възрастните, които са приемали плацебо (без лечение).

Въпреки това, проучванията при възрастни са правени отделно от изследването при деца, така че проучванията не могат да се сравняват директно. Следователно не е известно дали Gilenya причинява повече припадъци при деца, отколкото при възрастни, или самата MS е причинила гърчовете.

Ако вашето дете има гърч по време на лечението с Gilenya, незабавно информирайте лекаря на детето си. И не забравяйте да споменете всеки друг страничен ефект, който ви засяга. Също така, попитайте лекаря какво да направите в случай, че детето ви има припадък.

Gilenya струва

Както при всички лекарства, цената на Gilenya може да варира. За да намерите актуалните цени за Gilenya във вашия район, разгледайте WellRx.com. Разходите, които ще намерите на WellRx.com, е това, което може да платите без застраховка. Реалната цена, която ще платите зависи от вашия застрахователен план, вашето местоположение и аптеката, която използвате.

Финансова и застрахователна помощ

Ако се нуждаете от финансова подкрепа, за да платите за Gilenya, или ако имате нужда от помощ за разбиране на застрахователното ви покритие, помощ е на разположение.

Novartis Pharmaceuticals Corporation, производителят на Gilenya, предлага програма за плащане, която да ви помогне да намалите цената на рецептата си. Novartis може също да ви помогне да намерите други програми, които да ви помогнат да платите за лекарствата си. За повече информация и за да разберете дали отговаряте на условията за поддръжка, обадете се на 800-245-5356 или посетете уебсайта за наркотици.

Gilenya дозировка

Дозировката на Gilenya, която вашият лекар предписва, ще зависи от вашата възраст и вашето тегло.

Следващата информация описва дози, които обикновено се използват или се препоръчват. Въпреки това, не забравяйте да вземете дозата, която Вашият лекар Ви предписва. Вашият лекар ще определи най-добрата дозировка според вашите нужди.

Лекарствени форми и силни страни

Gilenya идва като капсула, която поглъщате.

Лекарството се предлага в две сили: капсули 0,25 mg и капсули 0,50 mg.

Дозировка при множествена склероза

За възрастни, които тежат повече от 88 килограма, обичайната доза Gilenya е 0,5 mg веднъж на ден. Можете да приемате лекарството със или без храна.

Ако тежите по-малко от 88 килограма, попитайте Вашия лекар каква доза е подходяща за Вас.

Педиатрична дозировка

Обичайната дозировка на Gilenya за деца се основава на теглото им.

За деца на възраст 10 и повече години, които тежат повече от 88 килограма, обичайната доза е 0,5 mg веднъж на ден.

За деца на възраст 10 и повече години, които тежат 88 килограма или по-малко, обичайната доза е 0,25 mg веднъж на ден.

Децата могат да приемат Gilenya със или без храна.

Ами ако пропусна доза?

Ако сте пропуснали доза Gilenya, обадете се веднага на Вашия лекар. Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза, като вземете друга капсула. Това може да причини сериозни странични ефекти. Вашият лекар може да се наложи да ви наблюдава, когато приемате следващата доза. Това е така, защото Gilenya може да причини много сериозни проблеми със сърцето, ако го приемате след период на липса на лекарството във вашата система.

За да сте сигурни, че не сте пропуснали доза, опитайте да зададете напомняне в телефона си. Таймер за хапчета също може да бъде полезен.

Ще трябва ли да използвам това лекарство дългосрочно?

Gilenya е предназначен да се използва като дългосрочно лечение. Ако вие и вашият лекар прецените, че Gilenya е безопасна и ефективна за вас, вероятно ще я вземете дългосрочно.

Алтернативи на Gilenya

Предлагат се и други лекарства, които могат да лекуват множествена склероза (MS). Някои може да са по-подходящи за вас от други. Ако се интересувате от намирането на алтернатива на Gilenya, говорете с Вашия лекар. Те могат да ви разкажат за други лекарства, които може да работят добре за вас.

Забележка: Някои от изброените тук лекарства се използват извън етикета за лечение на тези специфични състояния.

Други лекарства, които могат да се приемат за лечение на МС, включват:

• алемтузумаб (Лемтрада)
• азатиоприн (Азасан, Имуран)
• кладрибин (Mavenclad)
• диметил фумарат (Tecfidera)
• глатирамер (Копаксон, Глатопа)
• интерферон бета-1а (Avonex, Rebif)
• митоксантрон
• натализумаб (Tysabri)
• ocrelizumab (Ocrevus)
• терифлуномид (Aubagio)

Gilenya срещу Tecfidera

Може да се чудите как Gilenya сравнява с други лекарства, които са предписани за подобни употреби. Тук разглеждаме как Gilenya и Tecfidera си приличат и се различават.

Gilenya съдържа активното лекарство fingolimod. Tecfidera съдържа активното лекарство диметил фумарат.

употреби

Gilenya и Tecfidera са одобрени от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за лечение на възрастни с рецидивиращи форми на множествена склероза (MS).

Gilenya е одобрена и за лечение на деца с рецидивиращи форми на МС, които са на възраст 10 и повече години.

Форми и лекарствени форми

Gilenya и Tecfidera идват като капсули, които поглъщате.

Gilenya се предлага в две силни стойности: капсули 0,25 mg и капсули 0,5 mg. Приемате лекарството веднъж на ден.

Tecfidera се предлага и в две сили: 120 mg капсули и 240 mg капсули. Приемате лекарството два пъти на ден.

Странични ефекти и рискове

И Gilenya и Tecfidera съдържат различни лекарства. Следователно и двата медикамента могат да причинят някои подобни странични ефекти и някои различни странични ефекти. По-долу са дадени примери за тези странични ефекти.

По-чести странични ефекти

Тези списъци съдържат примери за по-чести нежелани реакции, които могат да се появят при Gilenya, с Tecfidera или с двете лекарства (когато се приемат поотделно).

• Може да възникне при Gilenya:

  • главоболие
  • кашлица
  • болка в гърба
  • инфекции на горните дихателни пътища, като синусови инфекции и бронхит
  • болка в ръцете и краката
  • грип
  • високи нива на чернодробни ензими (специални протеини, произведени в черния дроб)

• Може да възникне при Tecfidera:

  • зачервяване или зачервяване на кожата
  • сърбяща кожа
  • обрив
  • лошо храносмилане (разстроен стомах)

• Може да възникне както с Gilenya, така и с Tecfidera:

  • болка в корема
  • диария
  • гадене

Сериозни странични ефекти

Тези списъци съдържат примери за сериозни странични ефекти, които могат да възникнат при Gilenya, с Tecfidera или с двете лекарства (когато се приемат поотделно).

• Може да възникне при Gilenya:

  • брадикардия (бавен сърдечен пулс) или атриовентрикуларен блок (блокирани електрически сигнали в сърцето)
  • макулен оток (подуване на ретината ви, което е в задната част на окото ви)
  • синдром на задната обратима енцефалопатия (PRES), мозъчно разстройство, което често се причинява от натиск в мозъка
  • затруднено дишане, включително задух
  • повишено кръвно налягане
  • повишен риск от рак на кожата, включително базално-клетъчен карцином и меланом

• Може да възникне при Tecfidera:

  силно зачервяване, което може да изисква лечение

• Може да възникне както с Gilenya, така и с Tecfidera:

  • тежка алергична реакция
  • прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (PML), инфекция в мозъка ви, причинена от вирус
  • повишен риск от инфекции, причинени от ниски нива на лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки
  • увреждане на черния дроб

Ефикасност

Gilenya и Tecfidera се използват за лечение на възрастни с рецидивиращи форми на МС.

Използването на Gilenya и Tecfidera при лечение на МС е пряко сравнено в клиничните проучвания.

В 2,5-годишно клинично проучване хората, приемали Gilenya, са с 22% по-нисък риск от рецидив (избухване на симптомите). Това е сравнено с хора, приемали Tecfidera. Освен това хората, приемали Gilenya, са с 51% по-малка вероятност да спрат приема на лекарството, отколкото хората, които приемат Tecfidera. Причините хората, които са спрели лечение или са били отрицателни странични ефекти или защото лекарството не е било ефективно за тях.

Друго клинично проучване установи също, че хората, които приемат Gilenya, са по-малко вероятно да спрат лечението си, отколкото хората, които приемат Tecfidera. Хората, приемали Tecfidera, са имали 55% по-голям риск от спиране на лечението от тези, които са приемали Gilenya за период от две години. Въпреки това, това проучване не установи разлика между двете лекарства с риск от рецидив.

Трето проучване също не открива разлика между Gilenya и Tecfidera в риска от рецидиви. Въпреки това, в това проучване хората, които приемат Tecfidera, са по-склонни да рецидивират по-рано, отколкото хората, които приемат Gilenya.

Разходи

Gilenya и Tecfidera са едновременно маркови лекарства. Понастоящем няма генерични форми на нито едно от двата лекарства. Лекарствата с търговска марка обикновено струват повече от генеричните лекарства.

Според оценки на WellRx.com, Gilenya може да струва повече от Tecfidera. Реалната цена, която ще платите за всяко лекарство, зависи от вашия застрахователен план, местоположението ви и аптеката, която използвате.

Gilenya срещу Aubagio

В допълнение към Tecfidera (по-горе), Aubagio е друго лекарство, което има някои приложения, подобни на тези на Gilenya. Тук разглеждаме как Gilenya и Aubagio си приличат и се различават.

Gilenya съдържа активното лекарство fingolimod. Aubagio съдържа активното лекарство teriflunomide.

употреби

Gilenya и Aubagio са одобрени от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за лечение на възрастни с рецидивиращи форми на множествена склероза (MS).

Gilenya е одобрена и за лечение на деца с рецидивиращи форми на МС, които са на възраст 10 и повече години.

Форми и лекарствени форми

Gilenya идва като капсула, а Aubagio идва като таблетка. И двете лекарства се приемат чрез поглъщане.

Gilenya се предлага под формата на капсула от 0,25 mg и капсула от 0,5 mg. Приемате лекарството веднъж на ден.

Aubagio се предлага като 7 mg таблетка и 14 mg таблетка. Приемате лекарството веднъж на ден.

Странични ефекти и рискове

Gilenya и Aubagio съдържат различни лекарства. Следователно, те могат да причинят някои подобни странични ефекти и някои различни странични ефекти. По-долу са дадени примери за тези странични ефекти.

По-чести странични ефекти

Тези списъци съдържат примери за по-чести нежелани реакции, които могат да се появят при Gilenya, с Tecfidera или с двете лекарства (когато се приемат поотделно).

• Може да възникне при Gilenya:

  • кашлица
  • болка в гърба
  • инфекции на горните дихателни пътища, като синусови инфекции и бронхит
  • болка в корема
  • болка в ръцете и краката
  • грип

• Може да възникне при Aubagio:

  • косопад
  • ставни болки
  • парестезия (изтръпване, сърбеж или усещане за щифтове и игли в ръцете или краката)

• Може да се случи както с Gilenya, така и с Aubagio:

  • главоболие
  • диария
  • гадене
  • високи нива на чернодробни ензими (специални протеини, произведени в черния дроб)

Сериозни странични ефекти

Тези списъци съдържат примери за сериозни странични ефекти, които могат да възникнат при Gilenya, с Aubagio или с двете лекарства (когато се приемат поотделно).

• Може да възникне при Gilenya:

  • брадикардия (бавен сърдечен пулс) или атриовентрикуларен блок (блокирани електрически сигнали в сърцето)
  • прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (PML), инфекция в мозъка ви, причинена от вирус
  • макулен оток (подуване на ретината ви, което е в задната част на окото ви)
  • синдром на задната обратима енцефалопатия (PRES), мозъчно разстройство, което често се причинява от натиск в мозъка
  • затруднено дишане, включително задух
  • повишен риск от рак на кожата, включително базално-клетъчен карцином и меланом

• Може да възникне при Aubagio:

  • ниски нива на неутрофили и тромбоцити, които са видове кръвни клетки
  • периферна невропатия, която е увреждане на нервите в ръцете и краката
  • ново или влошаващо се интерстициално белодробно заболяване, което е подуване и белези в белите дробове

• Може да се случи както с Gilenya, така и с Aubagio:

  • увреждане на черния дроб
  • повишен риск от инфекции, причинени от ниски нива на лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки
  • тежки алергични реакции
  • повишено кръвно налягане

Ефикасност

Gilenya и Aubagio се използват за лечение на рецидивиращи форми на МС при възрастни.

Използването на Gilenya и Aubagio при лечение на МС е пряко сравнено в клинично проучване.

В 2,5-годишно клинично проучване хората, приемали Gilenya, са с 23% по-нисък риск от рецидив (избухване на симптомите) в сравнение с хората, приемали Aubagio. Също така хората, приемали Gilenya, са с 44% по-малка вероятност да спрат приема на наркотика, отколкото хората, приемали Aubagio. Причините хората, които са спрели лечение или са били отрицателни странични ефекти или защото лекарството не е било ефективно за тях.

Разходи

Gilenya и Aubagio са двата наркотици. В момента няма родови форми на Gilenya. Съществува обаче родова форма на Aubagio, наречена teriflunomide. Лекарствата с търговска марка обикновено струват повече от генеричните лекарства.

Според оценки на WellRx.com, Gilenya може да струва повече от Aubagio. И терифлуномид може да струва по-малко от Gilenya или Aubagio. Реалната цена, която ще платите за всяко лекарство, ще зависи от вашия застрахователен план, вашето местоположение и аптеката, която използвате.

Gilenya за множествена склероза

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобрява лекарства с рецепта като Gilenya за лечение на определени състояния.

Gilenya е одобрен от FDA за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (MS). Релаксиращият МС включва рецидиви или "атаки" на симптоми. По време на рецидив симптомите като умора (липса на енергия), мускулна слабост и болка се влошават.

Рецидивите са последвани от ремисии, които са периоди от време, когато имате леки симптоми или сте без симптоми. По време на ремисия, MS изглежда не се влошава.

Релаксиращата МС е най-често срещаният вид на заболяването.

Gilenya е намерен ефективен (работи добре) за лечение на хора с рецидивиращи форми на МС. В двугодишно клинично проучване 70% от възрастните, приемали Gilenya, няма рецидиви. Това е сравнено с 46% от хората, които са приемали плацебо (без лечение). По време на това проучване хората, приемали Gilenya, са с 30% по-нисък риск от влошаване на МС. Това е сравнено с хора, които са получавали плацебо.

В едногодишно клинично проучване 83% от възрастните, приемали Gilenya, няма рецидиви. Това е сравнено със 70% от хората, които са приемали различно лекарство от МС, наречено интерферон бета-1а (Avonex, Rebif). Рискът от влошаване на заболяването обаче не се различаваше между двете групи.

Gilenya за деца

Gilenya е одобрен от FDA за лечение на деца на възраст 10 и повече години с рецидивиращи форми на МС.

В клинично проучване с деца с МС, тези, които са приемали Gilenya, имат 81,9% по-малко рецидиви всяка година. Това е сравнено с деца, приемали интерферон бета-1а (Avonex, Rebif), който е друг вид лекарства, използвани за лечение на МС.

Gilenya и алкохол

Не е известно взаимодействието между Gilenya и алкохола.

Въпреки това, алкохолът и Gilenya могат да причинят увреждане на черния дроб сами. Възможно е тежкото пиене, докато приемате Gilenya, да увеличи риска от увреждане на черния дроб.

От друга страна, малки количества алкохол, като едно питие, могат да облекчат някои симптоми на множествена склероза (МС). Въпреки това, няма достатъчно изследвания, за да се знае със сигурност дали алкохолът е безопасен за всички с МС. Говорете с вашия лекар дали употребата на алкохол е безопасна за вас.

Gilenya взаимодействия

Gilenya може да взаимодейства с няколко други лекарства.

Различните взаимодействия могат да причинят различни ефекти. Например, някои взаимодействия могат да попречат на това колко добре работи лекарството. Други взаимодействия могат да увеличат страничните ефекти или да ги направят по-тежки.

Gilenya и други лекарства

По-долу е даден списък на лекарствата, които могат да взаимодействат с Gilenya. Този списък не съдържа всички лекарства, които могат да взаимодействат с Gilenya.

Преди да приемете Gilenya, консултирайте се с Вашия лекар и фармацевт. Разкажете им за всички рецепти, без рецепта и други лекарства, които приемате. Също така им кажете за всички витамини, билки и добавки, които използвате. Споделянето на тази информация може да ви помогне да избегнете потенциални взаимодействия.

Ако имате въпроси относно лекарствените взаимодействия, които могат да ви повлияят, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Gilenya и ваксини

Не трябва да получавате живи ваксини, докато приемате Gilenya или два месеца след като спрете приема на лекарството. Това е така, защото Gilenya отслабва имунната ви система (защитата на тялото ви срещу болести) и тялото ви също не може да се бори с микробите. Ако получите жива ваксина, може да се окажете с инфекцията, която ваксината има за цел да предотврати.

Примерите на живи ваксини, които не бива да получавате, включват:

• морбили, паротит и рубеола (MMR)
• ротавирус
• шарка

За повече информация относно Gilenya и ваксините вижте раздела „Чести въпроси за Gilenya“по-долу.

Gilenya и някои антидепресанти и антипсихотици

Приемът на Gilenya с определени антидепресанти или антипсихотици може да причини анормални сърдечни ритми и брадикардия (бавен сърдечен ритъм). Тези проблеми със сърдечния ритъм могат да повишат риска от сериозни проблеми със сърцето.

Примери за лекарства, които могат да причинят сърдечни проблеми, ако се приемат с Gilenya, включват циталопрам (Celexa), хлорпромазин и халоперидол (Haldol).

Ако приемате лекарство, което може да причини ненормални сърдечни ритми или брадикардия, консултирайте се с Вашия лекар. Вероятно ще ви наблюдават през нощта в клиника за първата ви доза Gilenya.

Gilenya и метадон

Приемът на Gilenya с метадон (Methadose, Dolophine) може да увеличи риска от брадикардия (бавен сърдечен ритъм) и анормални сърдечни ритми. Те могат да увеличат риска от сериозни проблеми със сърцето.

Ако приемате метадон, когато започнете лечението с Gilenya, говорете с Вашия лекар. Вероятно ще ви наблюдават през нощта в клиника за първата ви доза Gilenya.

Gilenya и еритромицин

Приемът на Gilenya и еритромицин (Eryped) може да причини брадикардия (бавен сърдечен ритъм) и нарушения на сърдечния ритъм. Те могат да причинят сериозни проблеми със сърцето.

Ако приемате еритромицин, когато започнете да приемате Gilenya, говорете с Вашия лекар. Вероятно ще ви наблюдават през нощта в клиника за първата ви доза Gilenya.

Gilenya и перорален кетоконазол

Приемът на Gilenya с кетоконазол, който приемате през устата, може да повиши нивата на Gilenya в тялото ви. Това може да увеличи риска от сериозни странични ефекти от Gilenya. Ако приемате кетоконазол през устата с Gilenya, Вашият лекар ще Ви следи отблизо за странични ефекти.

Gilenya и някои лекарства за кръвно налягане или сърдечна честота

Приемът на Gilenya с определени лекарства за кръвно налягане или лекарства, които понижават сърдечната честота, може да предизвика брадикардия (бавен сърдечен ритъм) и нарушения на сърдечния ритъм. Те могат да увеличат риска от сериозни проблеми със сърцето.

Примерите за лекарства за кръвно налягане или сърдечна честота, които могат да повишат риска от сърдечни проблеми, когато се приемат с Gilenya, включват:

• дилтиазем (Cardizem, Cartia XT)
• верапамил (Калан, Верелан)
• дигоксин (Ланоксин)
• метопролол (Lopressor, Toprol XL)
• атенолол (тенормин)
• пропранолол (Inderal, Innopran XL)

Ако използвате някое от тези лекарства, говорете с Вашия лекар. Може да искат да спрете приема и да използвате различно лекарство, преди да започнете лечението с Gilenya. Ако не можете да преминете към друго лекарство, Вашият лекар вероятно ще Ви наблюдава през нощта в клиника за Вашата първа доза Gilenya.

Gilenya и кортикостероиди

Както Gilenya, така и кортикостероидите могат да отслабят имунната ви система (защитата на тялото ви срещу болести). Така че приемането на двете лекарства заедно може да ви затрудни още повече да се борите с микробите. Това може да увеличи риска от сериозни инфекции.

Примерите за кортикостероиди, които могат да отслабят имунната ви система допълнително, ако ги приемате с Gilenya, включват:

• преднизон (Rayos)
• бетаметазон
• дексаметазон
• преднизолон (Medrol)

Ако трябва да вземете кортикостероид с Gilenya, Вашият лекар ще Ви следи отблизо за признаци и симптоми на инфекции.

Gilenya и билки и добавки

Няма никакви билки или добавки, за които е било съобщено, че взаимодействат с Gilenya. Все пак трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате някой от тези продукти, докато приемате Gilenya.

Gilenya и бременност

Не е известно дали Gilenya е безопасно да се приема по време на бременност. При проучвания върху животни се наблюдавало сериозно увреждане на плода и смърт на плода, когато майката получила Gilenya. Въпреки това, проучванията върху животни не винаги прогнозират какво ще се случи при хората.

Ако сте бременна или мислите да забременеете, говорете с Вашия лекар. Те ще обсъдят с вас рисковете и ползите от приема на Gilenya по време на бременност. Ако забременеете, докато приемате Gilenya, веднага се обадете на Вашия лекар.

Има и регистър за бременност, който събира информация за употребата на Gilenya при бременни жени. Регистърът помага на лекарите и пациентите да научат повече за безопасността на определени лекарства по време на бременност. Ако сте взели Gilenya, докато сте бременна, ще бъдете насърчени да се обадите в регистъра на 877-598-7237. Можете също да изпратите имейл до регистъра на [email protected] или да посетите уебсайта на системния регистър.

Gilenya и контрол на раждаемостта

При проучвания върху животни е установено, че Gilenya причинява сериозни вреди на плода, когато бременна жена е получила лекарството. Поради колко сериозна е вредата за хората, жените трябва да използват ефективен контрол върху раждаемостта, докато приемат Gilenya. Примерите включват презервативи, противозачатъчни хапчета и устройства за имплантиране за контрол на раждаемостта (като вътрематочни устройства).

Жените също трябва да използват ефективен контрол върху раждаемостта в продължение на поне два месеца, след като спрат да приемат Gilenya. Това е така, защото Gilenya остава във вашата система за около два месеца, след като спрете да я приемате. През това време е възможно лекарството все още да причини вреда на растящ плод.

Gilenya и кърменето

Не е известно дали Gilenya е безопасно да се приема, докато кърмите. При проучвания върху животни Gilenya преминава в кърмата. Въпреки това, проучванията върху животни не винаги прогнозират какво ще се случи при хората.

Ако кърмите и мислите да приемате Gilenya, говорете с Вашия лекар за рисковете и ползите.

Как да приемате Gilenya

Трябва да приемате Gilenya според инструкциите на Вашия лекар или медицински специалист.

Вие приемате Gilenya чрез поглъщане на капсула.

Първата доза Gilenya може да доведе до намаляване на сърдечната честота. * Ако сърдечната честота е твърде бавна, това може да доведе до сериозни проблеми, като например необичайна сърдечна честота или ритъм. Това е сърцебиене, което е твърде бързо, твърде бавно или неравномерно, което може да доведе до инфаркт или инсулт.

Поради този възможен страничен ефект, ще вземете първата си доза Gilenya в кабинета на вашия лекар или в клиника. (Може да успеете да вземете Gilenya у дома. Вижте раздела „Чести въпроси за Gilenya“по-долу, за да научите повече.) Ще останете там поне шест часа, след като вземете първата си доза. Това позволява на вашия доставчик на здравни услуги да наблюдава и лекува всички сериозни странични ефекти, които могат да се появят след приема на лекарството.

Преди да приемете първата си доза, Вашият лекар ще Ви даде електрокардиограма (ЕКГ или ЕКГ). Това е бърз, безболезнен тест, който измерва електрическата активност в сърцето ви. Ще ви направят още една ЕКГ няколко часа след като вземете Gilenya. Лекарят ще сравни дейността на сърцето ви от преди и след като сте приели лекарството. Резултатите ще покажат дали сърдечната ви честота се забавя до опасни нива.

Възможно е да имате силно намаляване на сърдечната честота след първата Ви доза Gilenya. Или може да имате други здравословни проблеми, които могат да доведат до забавяне на сърдечната честота значително. Във всеки от тези случаи може да се наложи да останете в лекарския си кабинет или клиника за повече от шест часа. Възможно е дори да се наложи да прекарате нощта. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да останете въз основа на медицинските си състояния.

Ако сте спрели приема на Gilenya и ще започнете лечението си, може да се наложи да повторите престоя си в лекарския кабинет или клиниката. Попитайте Вашия лекар, ако имате въпроси.

Децата също ще трябва да бъдат наблюдавани, когато започнат да приемат по-висока доза Gilenya.

* Сърдечната ви честота трябва да се нормализира в рамките на един месец от началото на приема на Gilenya.

Кога да вземем

Ще вземаш Гиленя веднъж на ден. Можете да приемате лекарството по всяко време на деня.

Ако сте пропуснали доза Gilenya, обадете се веднага на Вашия лекар.

За да сте сигурни, че не пропускате доза, задайте напомняне в телефона си. Или вземете таймер за хапче.

Приемане на Gilenya с храна

Можете да приемате Gilenya със или без храна.

Може ли Gilenya да се смаже, разцепи или дъвче?

Не се знае дали можете да смажете, разцепите или да дъвчете Gilenya. Ако трудно преглъщате капсули Gilenya, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Те могат да предложат начини за улесняване на преглъщането на хапчета.

Как работи Gilenya

Множествената склероза (МС) е състояние, което засяга централната ви нервна система. МС се причинява от свръхактивна имунна система (защитата на тялото ви срещу болести). Имунната ви система погрешно атакува миелиновата обвивка, която е защитният слой около нервните ви влакна. Този защитен слой помага на нервите да изпращат съобщения бързо и правилно до останалата част от тялото.

Увреждането на вашите миелинови обвивки причинява възпаление (подуване) и белези, наречени лезии, върху нервите ви. Лезиите пречат на нервите ви да изпращат сигнали правилно по цялото тяло. Това причинява често срещаните симптоми на МС, включително мускулна слабост, проблеми с балансирането и ходенето и болка.

При рецидивиращи форми на МС имате периоди, когато симптомите ви отшумяват напълно или са много леки. Това е последвано от периоди, когато симптомите ви се повтарят (върнете се). Релаксиращите форми на МС са най-честите форми на състоянието.

Gilenya работи, за да помогне за облекчаване на симптомите на MS при хора с рецидивиращи форми на МС. Лекарството прави това чрез свързване (свързване) към определени молекули, наречени рецептори на сфингозин 1-фосфат (S1P). S1P рецепторите се намират в клетките на имунната система, които стават активни във вашите лимфни възли. (Лимфните възли са малки жлези в цялото ви тяло, които помагат на имунната ви система да се бори с болестта.)

Клетките на имунната система във вашите лимфни възли могат да помогнат в борбата с микробите. Но клетките на имунната система също могат да атакуват собствените клетки на тялото ви по погрешка, включително миелиновите обвивки.

Когато Gilenya се свързва със S1P рецепторите, лекарството помага да се предотврати напускането на определени клетки на имунната система, наречени лимфоцити, от лимфните възли. Тъй като лимфоцитите не могат да излязат от лимфните възли, те не могат да атакуват миелиновите обвивки в цялото ви тяло. Това помага да се намали колко тежки са вашите симптоми на МС и колко често имате симптоми.

Колко време отнема да работи?

Може да отнеме няколко седмици до месеци, преди да видите как вашите симптоми на МС се подобряват.

Но във вашето тяло Gilenya започва да работи в рамките на няколко часа, след като вземете първата си доза.

В малко клинично проучване броят на лимфоцитите в кръвта на хората намалява в рамките на четири до шест часа след приема на лекарството. По-ниското ниво на лимфоцити в кръвта ви намалява броя на клетките, които могат да атакуват нервните ви влакна. (Вижте раздел „Как работи Gilenya“по-горе.)

Чести въпроси за Gilenya

Ето отговори на някои често задавани въпроси за Gilenya.

Ще ме накара ли Gilenya да отслабна или да кача тегло?

Може. При клиничните проучвания на Gilenya не се съобщава за наддаване на тегло и загуба на тегло като странични ефекти. Тялото на всеки човек обаче може да реагира различно на Gilenya.

Отслабването може да бъде симптом на увреждане на черния дроб, което е рядък, но сериозен страничен ефект от Gilenya. Ако имате увреждане на черния дроб поради лечение с Gilenya, може да загубите апетита си. И тази загуба на апетит може да ви доведе до отслабване. Така че, ако имате увреждане на черния дроб, може да се наложи да спрете приема на Gilenya за известно време.

Ако забележите необяснима загуба на тегло или наддаване на тегло, докато приемате Gilenya, консултирайте се с Вашия лекар. Те ще ви помогнат да намерите причината за промените в теглото ви. След това вашият лекар може да ви препоръча полезни начини за поддържане на здравословно тегло.

Ще ми трябва ли тестове преди и по време на лечението с Gilenya?

Да. Преди да започнете да приемате Gilenya, Вашият лекар ще Ви постави следните тестове:

• проверка на сърцето, ако имате история на сърдечни проблеми
• кръвен тест, за да проверите нивата на белите кръвни клетки и чернодробните ензими (протеини)
• тест за вирус на варицела зостер, ако нямате доказателство, че сте имали варицела или ако не сте получили ваксина срещу варицела зостер (варицела)
• очен тест

Ще ви трябва друг очен тест, след като вземете Gilenya в продължение на три до четири месеца. (Вашият лекар ще провери за подуване в задната част на окото ви.) И може да се наложи повече последващи прегледи за очи, ако имате диабет или анамнеза за увеит (подуване в окото).

Мога ли да взема Gilenya у дома?

Може да успеете да вземете Gilenya у дома. Novartis Pharmaceuticals, производителят на Gilenya, има програма, наречена Gilenya @ Home. В тази програма доставчиците на здравни услуги могат да дойдат в къщата ви.

Доставчиците на здравни услуги могат дори да могат да извършат някои от необходимите тестове, преди да започнете да приемате Gilenya. (Вижте горния въпрос, за да научите повече за тези тестове.) Те също могат да ви дадат първата доза от лекарството и да ви наблюдават за странични ефекти. Ако имате сериозни странични ефекти, доставчиците на здравни услуги могат да ги лекуват.

Gilenya @ Home може да не е наличен на всички места. Вижте уебсайта на програмата или се обадете на 800-445-3692 за повече информация.

Какви ваксини трябва да избягвам, докато приемам Gilenya?

Не трябва да получавате живи ваксини, докато приемате Gilenya, защото това може да доведе до сериозна инфекция.

Живите ваксини съдържат отслабени форми на бактерии или вируси, но те не причиняват инфекции, ако имате здрава имунна система. (Имунната ви система е защита на тялото ви срещу болести.) Въпреки това живите ваксини могат да причинят инфекции, ако приемате Gilenya. Това е така, защото лекарството може да отслаби имунната ви система.

Ако получите жива ваксина, може да се окажете с инфекцията, която ваксината има за цел да предотврати.

Освен това не трябва да получавате живи ваксини поне два месеца след последната ви доза Gilenya. Това е така, защото Gilenya остава във вашата система за около два месеца, след като спрете да я приемате. През това време все още може да сте изложени на риск да получите инфекция от живата ваксина.

Примерите на живи ваксини, които не трябва да получавате по време на лечение с Gilenya или два месеца след лечението, включват:

• морбили, паротит, рубеола (MMR)
• ротавирус
• шарка
• едра шарка
• жълта треска

Също така трябва да се опитате да избегнете получаването на неактивни (не живи) ваксини по време на лечението с Gilenya. Това е така, защото имунната ви система може да не създаде достатъчно отговор, за да ви правилно ваксинира. Така че все още може да сте изложени на риск от това заболяване в бъдеще. Но не можете да получите болестта от самата неактивна ваксина, тъй като ваксината не съдържа живи бактерии или вируси.

Преди да започнете да приемате Gilenya, попитайте Вашия лекар дали сте в течение на всички ваксини, от които се нуждаете.

Ще имам ли симптоми на отнемане, ако спра да приемам Gilenya?

Възможно е състоянието ви да се влоши, когато спрете да приемате Gilenya. Има съобщения за хора с тежко увеличение на инвалидността, причинено от множествена склероза (МС), когато са спрели приема на Gilenya. Примерите за повишена инвалидност включват влошени проблеми с баланса, ходенето, зрението и контрола на пикочния мехур или червата. Това влошаване на симптомите се случи в рамките на около три до шест месеца след спиране на лечението. За повечето хора състоянието им не се върна към това, каквото беше, преди да спрат да приемат Гиленя.

Когато спрете да приемате Gilenya, Вашият лекар ще Ви следи отблизо за влошаване на симптомите. Ако симптомите ви се влошат, ще ви препоръчат лечение, което може да помогне.

Мога ли да прекарвам време на слънце, докато взимам Gilenya?

Да. Можете да прекарате време на слънце по време на лечението с Gilenya. Въпреки това, лекарството може да увеличи риска за някои видове рак на кожата. Затова е важно да ограничите колко време прекарвате на слънце. Трябва също да използвате слънцезащитен крем с висок слънцезащитен фактор (SPF) и да носите дрехи, които покриват голяма част от кожата ви. Това може да помогне за намаляване на риска от рак на кожата.

Предпазни мерки за Gilenya

Преди да приемете Gilenya, говорете с вашия лекар за вашата здравна история. Gilenya може да не е подходящ за вас, ако имате определени медицински състояния или други фактори, влияещи на вашето здраве. Те включват:

Сериозни проблеми със сърцето. Не трябва да приемате Gilenya, ако сте имали определени видове нарушена електрическа активност в сърцето си. Те включват сърдечен блок или ненормални сърдечни ритми, като синдром на дълъг QT. Вие също не трябва да приемате Gilenya, ако сте имали нещо от следните през последните шест месеца:

• сърдечен удар
• удар
• преходна исхемична атака (TIA), която също се нарича ministroke
• сърдечна недостатъчност, която изискваше да останете в болницата
• сърдечна недостатъчност клас III или IV
• нестабилна ангина (болка в гърдите, когато сте в покой)

Тежка алергична реакция. Ако сте имали тежка алергична реакция към Gilenya или някоя от нейните съставки в миналото, не трябва да приемате Gilenya. Ако не сте сигурни дали сте имали тежка алергична реакция към Gilenya, консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете лечението.

Сериозни инфекции. Ако имате сериозна инфекция, може да се наложи да се лекувате, преди да започнете да приемате Gilenya. Примери за сериозни инфекции включват пневмония и херпес зостер. Не забравяйте да информирате Вашия лекар за всички сериозни или продължаващи инфекции, които сте имали преди да приемете Gilenya.

Бременност. Не е известно дали Gilenya е безопасно да се приема по време на бременност. Вижте “Gilenya и бременност” по-горе за повече подробности.

Забележка: За повече информация относно потенциалните отрицателни ефекти на Gilenya вижте секцията „Странични ефекти на Gilenya“по-горе.

Предозиране с Gilenya

Използването на повече от препоръчителната доза Gilenya може да доведе до сериозни странични ефекти.

Симптоми на предозиране

Симптомите на предозиране могат да включват:

• брадикардия (бавен сърдечен ритъм)
• необичайна електрическа активност в сърцето, включително атриовентрикуларен блок
• ниско кръвно налягане
• виене на свят
• болка в гърдите
• сърцебиене (усещане, че сърцето ви прескочи удар)

Какво да направите в случай на предозиране

Ако смятате, че сте приели твърде много от това лекарство, веднага се обадете на вашия лекар. Можете също да се обадите на Американската асоциация на центровете за контрол на отровите на 800-222-1222 или да използвате онлайн инструмента им. Но ако симптомите ви са тежки, обадете се на 911 или отидете веднага до най-близкото отделение за спешна помощ.

Срок на годност, съхранение и изхвърляне на Gilenya

Когато вземете Gilenya от аптеката, фармацевтът ще добави дата на годност към етикета на бутилката. Тази дата обикновено е една година от датата на отпускане на лекарството.

Срокът на годност помага да се гарантира ефективността на лекарствата през това време. Сегашната позиция на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) е да се избягва употребата на лекарства с изтекъл срок на годност. Ако имате неизползвани лекарства, които са изминали срока на годност, консултирайте се с вашия фармацевт за това дали все още можете да го използвате.

съхранение

Колко дълго лекарството остава добро може да зависи от много фактори, включително от това как и къде съхранявате лекарството.

Съхранявайте капсулите Gilenya на стайна температура в плътно затворен контейнер. Избягвайте да съхранявате този медикамент в места, където може да се навлажни или мокри, например в баня.

Изхвърляне

Ако вече не е необходимо да приемате Gilenya и да оставате лекарства, останали, е важно да го изхвърлите безопасно. Това помага да се предотврати случайно приема на наркотика от други хора, включително деца и домашни любимци. Освен това помага да се предпази лекарството да не навреди на околната среда.

Уебсайтът на FDA предоставя няколко полезни съвета относно изхвърлянето на лекарства. Можете също да попитате вашия фармацевт за информация как да изхвърлите лекарствата си.

Професионална информация за Gilenya

Следната информация е предоставена за клиницисти и други здравни специалисти.

Показания

Gilenya (финголимод) е одобрен от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за лечение на възрастни и деца на възраст 10 и повече години с рецидивиращи форми на множествена склероза (МС).

Механизъм на действие

Точният механизъм на действие на Gilenya при лечението на MS не е известен.

Финголимод се метаболизира до активен метаболит, финголимод-фосфат, който се свързва към рецепторите на сфингозин 1-фосфат (S1P) 1, 3, 4 и 5. Смята се, че това не позволява на наивни и активирани CD4 Т-клетки да напуснат лимфните възли и да влязат циркулация. Намаленият брой на лимфоцитите в циркулация води до лимфопения, което намалява броя на наличните лимфоцити за увреждане на миелиновите обвивки.

Фармакокинетика и метаболизъм

След поглъщане абсолютната орална бионаличност е 93%, а максималната концентрация се достига за 12 до 16 часа. Концентрациите в стационарно състояние се достигат в рамките на един до два месеца след редовно дозиране.

Финголимод и неговият активен метаболит, финголимод-фосфат, са свързани повече от 99,7% протеин. Метаболизмът се осъществява чрез фосфорилиране, CYP450 4F2 и чрез образуване на неактивни аналози на серамида. Средният полуживот е от шест до девет дни, като елиминирането се извършва предимно в урината.

Противопоказания

Gilenya е противопоказан при пациенти с анамнеза за реакция на свръхчувствителност към финголимод или някое от помощните вещества.

Gilenya е противопоказан и при хора, които са имали нещо от следните през последните шест месеца:

• декомпенсирана сърдечна недостатъчност, която изисква хоспитализация
• сърдечна недостатъчност (клас III / IV)
• нестабилна ангина
• удар
• преходна исхемична атака
• инфаркт на миокарда

Gilenya също е противопоказан при хора със синдром на болен синусов синдром или Mobitz тип II AV или втора степен AV блок, освен ако нямат функциониращ пейсмейкър.

Лекарството е противопоказано и при хора с изходен QTc интервал ≥ 500 msec или които приемат сърдечно антиаритмично лекарство от клас Ia или клас III.

съхранение

Gilenya капсули трябва да се съхраняват в оригиналната опаковка, защитена от влага, при стайна температура (77 ° F / 25 ° C).

Отказ от отговорност: Healthline положи всички усилия, за да се увери, че цялата информация е фактически правилна, изчерпателна и актуална. Тази статия обаче не трябва да се използва като заместител на знанията и експертизата на лицензиран медицински специалист. Винаги трябва да се консултирате с вашия лекар или друг медицински специалист, преди да приемате някакви лекарства. Информацията за лекарството, съдържаща се тук, подлежи на промяна и не е предназначена да покрива всички възможни приложения, указания, предпазни мерки, предупреждения, лекарствени взаимодействия, алергични реакции или неблагоприятни ефекти. Липсата на предупреждения или друга информация за дадено лекарство не показва, че лекарството или комбинацията от лекарства са безопасни, ефективни или подходящи за всички пациенти или всички специфични употреби.