Клинични пробни фази: какво се случва във фаза 0, I, II, III и IV

2024 Автор: Jesus Peterson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-17 11:12

Какво представляват клиничните изпитвания?

Клиничните изпитвания са начин за тестване на нови методи за диагностициране, лечение или предотвратяване на здравословни състояния. Целта е да се определи дали нещо е едновременно безопасно и ефективно.

Различни неща се оценяват чрез клинични изпитвания, включително:

• лекарства
• комбинации от лекарства
• нови приложения за съществуващи лекарства
• медицински устройства

Преди да направят клинично изпитване, изследователите провеждат предклинични изследвания, използвайки човешки клетъчни култури или животински модели. Например, те могат да проверят дали ново лекарство е токсично за малка проба от човешки клетки в лаборатория.

Ако предклиничните изследвания са обещаващи, те продължават напред с клинично изпитване, за да видят колко добре работи при хората. Клиничните изпитвания се извършват на няколко фази, по време на които се задават различни въпроси. Всяка фаза се основава на резултатите от предишни фази.

Продължете да четете, за да научите повече за това, което се случва по време на всяка фаза. За тази статия използваме примера на ново медикаментозно лечение, преминаващо през процеса на клинично изпитване.

Какво се случва във фаза 0?

Фаза 0 на клиничното изпитване се извършва с много малък брой хора, обикновено по-малко от 15. Изследователите използват много малка доза лекарства, за да се уверят, че не е вредно за хората, преди да започнат да го използват в по-високи дози за по-късни фази, Ако лекарството действа по различен начин от очакваното, разследващите вероятно ще направят някои допълнителни предклинични изследвания, преди да решат дали да продължат изпитанието.

Какво се случва във фаза I?

По време на фаза I на клинично изпитване, разследващите прекарват няколко месеца, разглеждайки ефектите на медикамента върху около 20 до 80 души, които нямат основните здравословни състояния.

Тази фаза има за цел да установи най-високата доза, която хората могат да приемат без сериозни странични ефекти. Разследващите наблюдават участниците много отблизо, за да видят как телата им реагират на лекарството през тази фаза.

Докато предклиничните изследвания обикновено предоставят някаква обща информация за дозирането, ефектите на лекарството върху човешкото тяло могат да бъдат непредсказуеми.

В допълнение към оценяването на безопасността и идеалната дозировка, изследователите разглеждат и най-добрия начин за приложение на лекарството, като орално, интравенозно или локално.

Според FDA приблизително 70 процента от лекарствата преминават към фаза II.

Какво се случва във фаза II?

Фаза II на клинично изпитване включва няколкостотин участници, които живеят с условието, че новото лекарство е предназначено за лечение. Обикновено им се дава същата доза, която беше установена за безопасна в предишната фаза.

Разследващите наблюдават участниците в продължение на няколко месеца или години, за да видят колко ефективно е лекарството и да събират повече информация за всички странични ефекти, които може да причини.

Докато фаза II включва повече участници, отколкото по-ранните фази, тя все още не е достатъчно голяма, за да демонстрира общата безопасност на лекарството. Въпреки това, данните, събрани по време на тази фаза, помагат на изследователите да измислят методи за провеждане на фаза III.

FDA изчислява, че около 33 процента от лекарствата преминават към фаза III.

Какво се случва във фаза III?

Фаза III на клинично изпитване обикновено включва до 3000 участници, които имат условието, че новите медикаменти са предназначени за лечение. Изпитанията в тази фаза могат да продължат няколко години.

Целта на фаза III е да се оцени как действа новите лекарства в сравнение със съществуващите лекарства за същото състояние. За да продължат напред с изпитанието, изследователите трябва да докажат, че лекарствата са поне толкова безопасни и ефективни, колкото съществуващите възможности за лечение.

За да направите това, изследователите използват процес, наречен рандомизация. Това включва произволен избор на някои участници, които да получат новото лекарство, а други да получават съществуващо лекарство.

Изпитванията на фаза III обикновено са двойно слепи, което означава, че нито участникът, нито изследователят знае какви лекарства приема участникът. Това помага за премахване на пристрастия при интерпретиране на резултатите.

FDA обикновено изисква клинично изпитване фаза III, преди да одобри ново лекарство. Поради по-големия брой участници и по-голямата продължителност или фаза III, по-вероятно е да се проявят редки и дългосрочни странични ефекти по време на тази фаза.

Ако разследващите докажат, че лекарствата са поне толкова безопасни и ефективни, колкото другите, които вече са на пазара, FDA обикновено одобрява лекарството.

Приблизително 25 до 30 процента от лекарствата преминават към фаза IV.

Какво се случва във фаза IV?

Клиничните изпитвания фаза IV се случват, след като FDA одобри лекарства. Тази фаза включва хиляди участници и може да продължи много години.

Изследователите използват тази фаза, за да получат повече информация за дългосрочната безопасност, ефективност и всички други предимства на лекарството.

Долния ред

Клиничните изпитвания и техните отделни фази са много важна част от клиничните изследвания. Те позволяват правилната оценка на безопасността и ефективността на новите лекарства или лечения, преди да бъдат одобрени за употреба в широката общественост.

Ако се интересувате от участие в пробен период, намерете такъв във вашия район, за който се класирате.