Какво е iPLEDGE?
Програмата iPLEDGE е стратегия за оценка и намаляване на риска (REMS). Администрацията по храните и лекарствата (FDA) може да изисква REMS, за да гарантира, че ползите от лекарството надвишават рисковете.
REMS изисква определени действия от страна на производителите на лекарства, лекарите, потребителите и фармацевтите, за да се гарантира, че хората, приемащи лекарства, разбират потенциалните му рискове.
Програмата iPLEDGE представлява REMS за изотретиноин, лекарство по лекарско предписание, използвано за лечение на тежко акне. Той е поставен за предотвратяване на бременност при хора, приемащи изотретиноин. Приемът на това лекарство по време на бременност може да доведе до редица вродени дефекти и здравословни проблеми.
Всички, които приемат изотретиноин, независимо от пол или пол, трябва да се регистрират за iPLEDGE. Но хората, способни да забременеят, трябва да предприемат допълнителни стъпки.
Каква е целта на програмата?
Целта на програмата iPLEDGE е да предотврати бременността при хора, приемащи изотретиноин. Приемът на изотретиноин по време на бременност може да причини вродени дефекти. Освен това увеличава риска от усложнения, като спонтанен аборт или преждевременно раждане.
Приемът на изотретиноин по всяко време на бременността може да доведе до външни проблеми за вашето бебе, включително:
- ненормално оформен череп
- необичайно изглеждащи уши, включително малки или липсващи ушни канали
- нарушения в очите
- лицеви обезобразявания
- цепнато небце
Изотретиноинът също може да причини тежки, животозастрашаващи вътрешни проблеми у вашето бебе, като например:
- тежко увреждане на мозъка, вероятно засягащо способността да се движи, говори, ходи, диша, говори или мисли
- тежка интелектуална инвалидност
- сърдечни проблеми
Как да се регистрирам за iPLEDGE?
Трябва да се регистрирате за програмата iPLEDGE, преди вашият лекар да ви предпише изотретиноин. Те ще ви накарат да завършите регистрацията в техния офис, докато преодолеят рисковете. За да завършите процеса, ще бъдете помолени да подпишете серия от документи.
Ако имате женски репродуктивни органи, вашата регистрация трябва да съдържа имената на две форми на контрол на раждаемостта, които сте съгласни да използвате, докато приемате изотретиноин.
След като изпълните тези стъпки, ще получите инструкции как да влезете в системата на iPLEDGE онлайн. Вашият фармацевт също ще има достъп до тази система.
Всеки месец, преди да може вашият рецепта да бъде попълнен, ще трябва да отговорите на няколко въпроса и да подадете отново обещанието си да използвате две форми за контрол на раждаемостта.
Какви са изискванията на iPLEDGE?
Изискванията на iPLEDGE зависят от това дали е възможно да забременеете или не.
Ако можете да забременеете
Ако биологично е възможно да забременеете, iPLEDGE изисква да се съгласите да използвате две форми за контрол на раждаемостта. Обикновено това се изисква независимо от вашата сексуална ориентация, полова идентичност или ниво на сексуална активност.
Хората обикновено избират бариерен метод, като презерватив или цервикална капачка и хормонален контрол на раждаемостта. Ще трябва да използвате и двата метода за един месец, преди да получите рецептата си.
Преди да могат да ви регистрират за iPLEDGE, вашият доставчик на здравни услуги е длъжен да ви направи тест за бременност в офиса. Вашата регистрация може да се придвижи напред след отрицателен резултат от теста.
Ще трябва да проследите втори тест за бременност в одобрена лаборатория, преди да можете да вземете рецептата си за изотретиноин. Трябва да вземете рецептата си в рамките на седем дни след този втори тест.
За да зареждате рецептата си всеки месец, ще трябва да направите тест за бременност в одобрена лаборатория. Лабораторията ще изпрати резултатите на вашия фармацевт, който ще попълни вашето лекарско предписание. Трябва да вземете рецептата си в рамките на седем дни след вземането на теста за бременност.
Също така ще трябва да влизате във вашия акаунт в iPLEDGE всеки месец, за да отговорите на няколко въпроса относно контрола на раждаемостта. Ако не вземете теста за бременност и следвате стъпките в онлайн системата, фармацевтът ви няма да може да попълни вашето лекарско предписание.
Ако не можете да забременеете
Ако имате мъжка репродуктивна система или състояние, което ви пречи да забременеете, вашите изисквания са малко по-прости.
Все още ще трябва да се срещнете с вашия доставчик на здравни услуги и да подпишете някои формуляри, преди да те въведат в системата на iPLEDGE. След като настроите, ще трябва да проследявате месечните посещения, за да обсъдите напредъка си и всички странични ефекти, които имате. Ще трябва да вземете своята рецепта за зареждане в рамките на 30 дни от тези срещи.
Защо някои хора са критични към iPLEDGE?
iPLEDGE получи доста критики както от медицинските специалисти, така и от потребителите от въвеждането си. Изисква много наблюдение за онези, които могат да забременеят, дотолкова, че някои го разглеждат като нахлуване в личния живот.
Други са критични към факта, че младите жени без менструация и въздържание се поставят на контрол върху раждаемостта.
Някои лекари и членове на трансгендерната общност също са загрижени за предизвикателствата (емоционални и по друг начин), свързани с искането на транс мъжете да използват две форми на контрол на раждаемостта. Това предизвиква особено безпокойство, тъй като тежкото акне е често срещан страничен ефект от терапията с тестостерон.
Някои също поставят под въпрос ефективността на iPLEDGE и неговите многобройни изисквания.
Въпреки изискванията на програмата, средно 150 жени, приемащи изотретиноин забременяват всяка година. Това често се дължи на неправилна употреба на контрол на раждаемостта.
В отговор някои експерти предполагат, че програмата набляга на използването на дългосрочни опции за контрол на раждаемостта, като ВМС и импланти.
Долния ред
Ако приемате изотретиноин и имате потенциал да забременеете, iPLEDGE може да се почувства като голямо неудобство. Имайте предвид, че програмата е въведена по основателна причина.
Все пак не е перфектна система и мнозина приемат проблем с някои от изискванията на програмата.
Ако програмата iPLEDGE ви накара да преразгледате приема на изотретиноин, помислете, че лечението продължава само около шест месеца, така че няма да е необходимо да го следвате много дълго.
