Преглед
Flibanserin (Addyi), подобно на виагра лекарство, беше одобрено от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) през 2015 г. за лечение на сексуален интерес / разстройство на възбуда при жени (FSIAD) при жени в менопауза.
FSIAD е известен още като хипоактивно разстройство на сексуалното желание (HSDD).
Понастоящем Addyi се предлага само чрез определени предписващи лекарства и аптеки. Предписва се от одобрени доставчици в съгласие между производителя и FDA. Лекар трябва да бъде сертифициран от производителя, за да отговаря на определени изисквания на FDA.
Приема се веднъж на ден, преди лягане.
Addyi беше първото лекарство срещу HSDD, получило одобрение на FDA. През юни 2019 г. bremelanotide (Vyleesi) стана втори. Addyi е ежедневно хапче, докато Vyleesi е самостоятелно инжектирано, което се използва според нуждите.
Addyi срещу Viagra
FDA не е одобрила самата Виагра (силденафил) за жени. Въпреки това, той е предписан извън етикета за жени с ниска сексуална нагона.
Доказателствата за неговата ефективност са в най-добрия случай смесени. Преглед на изпитванията на Виагра при жени предполага, че се наблюдават положителни резултати по отношение на физическата възбуда. Това обаче не е така за по-сложния характер на FSIAD.
Например, прегледът подробно проучване, което даде Виагра на 202 жени в менопауза с първичен FSIAD.
Учените наблюдават повишено количество усещания за възбуда, вагинално смазване и оргазъм при участниците в проучването. Въпреки това, жени с вторични нарушения, свързани с FSIAD (като множествена склероза (MS) и диабет) не съобщават за увеличаване на желанието или насладата.
Второ проучване, обсъдено в прегледа, установи, че както жени в пременопауза, така и след менопауза не съобщават за значителни положителни реакции при употреба на Виагра.
Цел и ползи
Има няколко причини жените да търсят хапче, подобно на виагра. С наближаването на средна възраст и след това не е рядкост жените да наблюдават намаляване на общия им сексуален нагон.
Намалението на сексуалния нагон може да произхожда и от ежедневни стресови фактори, значими житейски събития или хронични състояния като МС или диабет.
Въпреки това, някои жени наблюдават намаление или отсъствие на сексуален нагон поради FSIAD. Според един експертен панел и преглед, оценява се, че FSIAD засяга около 10 процента от възрастните жени.
Характеризира се със следните симптоми:
- ограничени или липсващи сексуални мисли или фантазии
- намалена или липсваща реакция на желание за сексуални сигнали или стимулация
- загуба на интерес или невъзможност за поддържане на интерес към сексуални активности
- значителни чувства на безсилие, некомпетентност или притеснение при липса на сексуален интерес или възбуда
Как работи flibanserin
Flibanserin първоначално е разработен като антидепресант, но той е одобрен от FDA за лечение на FSIAD през 2015 година.
Начинът му на действие, доколкото е свързан с FSIAD, не е добре разбран. Известно е, че приемът на флибансерин редовно повишава нивата на допамин и норепинефрин в организма. В същото време понижава нивата на серотонин.
И допаминът, и норепинефринът са важни за сексуалната възбуда. Допаминът има роля за засилване на сексуалното желание. Норепинефринът има роля за насърчаване на сексуалната възбуда.
Ефикасност
Одобрението на FDA на flibanserin се основава на резултатите от три клинични изпитвания фаза III. Всяко проучване продължава 24 седмици и оценява ефикасността на флибансерин в сравнение с плацебо при жени в менопауза.
Изследователите и FDA анализираха резултатите от трите проучвания. Когато се коригира за плацебо отговор, около 10 процента от участниците съобщават за „много подобрен“или „много подобрен“статус в пробните седмици от 8 до 24. Това е малко подобрение в сравнение с Виагра.
Преглед, публикуван три години след одобрението на FDA за лечение на еректилна дисфункция (ED) на Viagra, обобщава световните отговори на лечението. В САЩ например 74 процента от участниците са отговорили положително. Това се сравнява с 19 процента положителен отговор за тези, които приемат плацебо.
При жени в менопауза
Flibanserin не е одобрен от FDA за употреба при жени в менопауза. Въпреки това, ефикасността на flibanserin при тази популация е оценена в едно проучване.
Резултатите са докладвани като подобни на тези, съобщени при жени в пременопауза. Това ще трябва да се повтори в допълнителни проучвания, за да бъде одобрено за жени в менопауза.
Странични ефекти
Най-честите нежелани реакции на flibanserin включват:
- виене на свят
- затруднено заспиване или оставане на сън
- гадене
- суха уста
- умора
- ниско кръвно налягане, известно още като хипотония
- припадък или загуба на съзнание
Предупреждения на FDA: За чернодробни заболявания, ензимни инхибитори и алкохол
- Това лекарство има бокс предупреждения. Това са най-сериозните предупреждения от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). Бокс с предупреждение предупреждава лекарите и пациентите за лекарствени ефекти, които могат да бъдат опасни.
- Flibanserin (Addyi) може да причини припадък или тежка хипотония, когато се приема от хора с чернодробно заболяване или заедно с определени лекарства, включително алкохол.
- Не трябва да използвате Addyi, ако приемате определени умерени или силни CYP3A4 инхибитори. Тази група ензимни инхибитори включва избрани антибиотици, противогъбични и ХИВ лекарства, както и други видове лекарства. Сокът от грейпфрут също е умерен инхибитор на CYP3A4.
- За да предотвратите тези нежелани реакции, трябва също да се въздържате от консумация на алкохол поне два часа, преди да приемете нощната си доза Addyi. След като приемете дозата си, трябва да се въздържате от употребата на алкохол до следващата сутрин. Ако сте консумирали алкохол по-малко от два часа преди очакваното лягане, вместо това трябва да пропуснете дозата на тази нощ.
Предупреждения и взаимодействия
Flibanserin не трябва да се използва при хора с чернодробни проблеми.
Говорете с Вашия лекар за това какви лекарства и добавки приемате, преди да започнете да използвате флибансерин. Вие също не трябва да приемате flibanserin, ако приемате някое от следните лекарства или добавки:
- някои лекарства, използвани за лечение на сърдечно-съдови състояния, като дилтиазем (Cardizem CD) и верапамил (Verelan)
- някои антибиотици, като ципрофлоксацин (Cipro) и еритромицин (Ery-Tab)
- лекарства за лечение на гъбични инфекции, като флуконазол (Diflucan) и итраконазол (Sporanox)
- Лекарства срещу ХИВ, като ритонавир (Norvir) и индинавир (Crixivan)
- нефазодон, антидепресант
- добавки като жълт кантарион
Много от тези лекарства принадлежат към групата на ензимните инхибитори, известни като CYP3A4 инхибитори.
И накрая, не трябва да пиете сок от грейпфрут, докато приемате флибансерин. Той също е инхибитор на CYP3A4.
Addyi и алкохол
Когато Addyi беше одобрен за първи път от FDA, FDA предупреди онези, които употребяват лекарството, да се въздържат от алкохол поради риск от припадане и тежка хипотония. Въпреки това, FDA актуализира предупреждението си за алкохол през април 2019 г.
Ако ви е предписано Addyi, вече не е необходимо да избягвате напълно алкохола. Въпреки това, след като приемете нощната си доза, трябва да се въздържате от пиене на алкохол до следващата сутрин.
Трябва също да се въздържате от консумация на алкохол поне два часа, преди да приемете нощната си доза. Ако сте консумирали алкохол по-малко от два часа преди очакваното лягане, вместо това трябва да прескочите дозата на Addyi.
Ако пропуснете доза Addyi по някаква причина, не приемайте доза, за да я компенсирате на следващата сутрин. Изчакайте до следващата вечер и възобновете редовната си схема на дозиране.
Предизвикателства на одобрението
Flibanserin имаше труден път към одобрението на FDA.
FDA прегледа лекарството три пъти, преди да го одобри. Имаше опасения относно неговата ефикасност в сравнение с отрицателни странични ефекти. Тези опасения бяха основните причини, поради които FDA препоръча срещу одобрение след първите два прегледа.
Имаше и постоянни въпроси относно това как трябва да се лекува сексуалната дисфункция при жените. Секс шофирането е доста сложно. Има както физически, така и психологически компонент.
Флибансерин и силденафил действат по различни начини. Силденафил, например, не увеличава сексуалната възбуда при мъжете. От друга страна, флибансеринът работи за повишаване нивата на допамин и норепинефрин, за да насърчи желанието и възбудата.
По този начин едно хапче е насочено към физически аспект на сексуална дисфункция. Другият е насочен към чувствата на възбуда и желание, по-сложен въпрос.
След трети преглед FDA одобри лекарството поради неудовлетворени медицински нужди. Все още остават опасенията по отношение на страничните ефекти. Особено притеснение представлява тежка хипотония, наблюдавана, когато флибансерин се приема с алкохол.
Отвеждането
Има много причини за ниско сексуално влечение, вариращи от ежедневни стресори до FSIAD.
Виаграта е наблюдавала смесени резултати при жените като цяло и не е била ефективна за жени с FSIAD. Жените в предменопауза с FSIAD може да забележат умерено подобрение на желанието и възбудата след прием на Addyi.
Говорете с Вашия лекар, ако се интересувате от приема на Addyi. Също така не забравяйте да обсъдите вашите други лекарства или добавки с вашия лекар, преди да използвате Addyi.
