Darzalex: Странични ефекти, цена, дозировка и други

2024 Автор: Jesus Peterson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-17 11:12

Какво е Darzalex?

Darzalex е лекарствено лекарство с рецепта. Използва се за лечение на множествен миелом, който е вид рак, който засяга определени бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки.

Darzalex съдържа даратумумаб. Това е вид лекарство, наречено моноклонално антитяло.

Darzalex не е химиотерапия. Това е вид насочена терапия и понякога се нарича имунотерапия. Това означава, че Darzalex е проектиран да работи с вашата имунна система (защитата на тялото ви срещу инфекция).

Доставчикът на здравни грижи ще ви даде Darzalex като интравенозна (IV) инфузия във вашия лекарски кабинет или клиника. IV инфузия е инжекция във вената, която се прилага за определен период от време.

Как се използва

Darzalex може да се предписва самостоятелно или с други лекарства. Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри Darzalex да се използва:

• При възрастни с новодиагностициран множествен миелом, които не могат да получат автоложна трансплантация на стволови клетки. (При автоложна трансплантация на стволови клетки се използват вашите собствени стволови клетки.) В тази ситуация:

  • Darzalex може да се използва заедно с лекарствата леналидомид (Revlimid) и дексаметазон.
  • Darzalex може да се използва и с лекарствата бортезомиб (Велкад), мелфалан и преднизон.
• При възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения, които не функционират добре или чийто множествен миелом се завръща. В тази ситуация Darzalex се използва с леналидомид и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения с множествен миелом. При тази ситуация Darzalex се използва с бортезомиб и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили две или повече предишни лечения с множествен миелом, включващи леналидомид и протеазомен инхибитор, който е вид лекарство. При тази ситуация Darzalex се използва заедно с лекарствата pomalidomide (Pomalyst) и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили три или повече предишни лечения с множествен миелом, включващи протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство. В тази ситуация Darzalex се използва сам.
• При възрастни, които са опитвали протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство, но нито едно лекарство не е действало за множествен миелом. В тази ситуация Darzalex се използва сам.

Ефикасност

Шест клинични проучвания разглеждаха ефективността на Darzalex при лечение на множествен миелом, самостоятелно и комбиниран с други лекарства, борещи се с рак. Тези изследвания се наричат MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS и SIRIUS. Изследването показа, че лечението на множествен миелом е по-ефективно, ако Darzalex се добави към стандартното лечение на рак, отколкото ако тези стандартни лечения се прилагат самостоятелно. За повече информация относно ефективността вижте раздела „Дарзалекс за множествен миелом“по-долу.

Darzalex generic

Darzalex се предлага само като лекарство с търговска марка. Понастоящем не се предлага в родова форма.

Darzalex съдържа една активна съставка на лекарството: daratumumab.

Darzalex странични ефекти

Darzalex може да причини леки или сериозни странични ефекти. Следващият списък съдържа някои от ключовите нежелани реакции, които могат да възникнат по време на прием на Darzalex. Този списък не включва всички възможни странични ефекти.

За повече информация относно възможните нежелани реакции на Darzalex, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Те могат да ви дадат съвети как да се справите с всички странични ефекти, които могат да ви притесняват.

По-чести странични ефекти

Общите нежелани реакции на Darzalex могат да включват:

• чувствам се изморен
• слабост или липса на енергия
• мускулни спазми (потрепвания)
• гадене или повръщане
• разстроен стомах, включително диария или запек
• намален апетит
• проблеми със съня
• треска
• втрисане
• задух или кашлица
• инфекция на горните дихателни пътища, като настинка
• бронхит, вид белодробна инфекция
• болки в тялото
• болки в ставите или гърба
• виене на свят

Ако страничните ефекти, които чувствате, изглеждат по-тежки или не отшумяват, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Сериозни странични ефекти

Сериозните нежелани реакции от Darzalex не са чести, но могат да се появят. Обадете се веднага на вашия лекар, ако имате сериозни странични ефекти. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват опасни за живота или смятате, че имате спешна медицинска помощ.

Сериозните странични ефекти и техните симптоми могат да включват следното:

• Инфузионна реакция, вид алергична реакция. Симптомите могат да включват:

  • проблеми с дишането
  • стягане в гърлото
  • усещане за замаяност или замаяност от ниско кръвно налягане
  • кашлица или хрипове
  • хрема или запушен нос
  • гадене или повръщане
  • втрисане
  • треска
  • главоболие
  • сърбеж

• Пневмония, вид белодробна инфекция. Симптомите могат да включват:

  • кашлица храчки (слуз)
  • треска и втрисане
  • недостиг на въздух
  • болка в гърдите

• Хепатит В, ако сте го имали в миналото. Симптомите могат да включват:

  • влошаване на умората
  • пожълтяване на кожата или бялата част на очите

• Периферна сензорна невропатия (увреждане на нервите, което причинява изтръпване, изтръпване или болка). Симптомите могат да включват:

  • изтръпване или изтръпване
  • пареща болка
  • чувствителност
  • слабост в ръцете или краката

• Периферен оток (подуване на ръцете и краката). Симптомите могат да включват:

  • подуване на ръцете или краката
  • опъната кожа
  • кожа, която вдлъбна (ями) при натискане за няколко секунди

Други сериозни странични ефекти, обяснени по-подробно по-долу в „Подробности за нежеланите реакции“, включват:

• алергични реакции
• тромбоцитопения, ниско ниво на тромбоцитите, които са вид кръвни клетки, които подпомагат съсирването на кръвта
• неутропения, ниско ниво на неутрофили, които са вид бели кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекциите
• херпес зостер (херпес зостер инфекция)

Детайли за страничен ефект

Може да се чудите колко често се появяват определени нежелани реакции с това лекарство. Ето някои подробности относно сериозните странични ефекти, които може да причини това лекарство.

Алергична реакция

Както при повечето лекарства, някои хора могат да имат алергична реакция след приема на Darzalex. Не е известно колко често хората, които използват Darzalex, имат алергични реакции. Симптомите на лека алергична реакция могат да включват:

• кожен обрив или копривна треска (сърбеж по кожата)
• сърбеж
• зачервяване (топлина и зачервяване на кожата ви)
• треска

По-тежка алергична реакция е рядка, но възможна. Симптомите на тежка алергична реакция могат да включват:

• подуване под кожата, обикновено по клепачите, устните, ръцете или краката
• подуване на езика, устата или гърлото
• проблеми с дишането

Обадете се веднага на вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция към Darzalex. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват опасни за живота или смятате, че имате спешна медицинска помощ.

Инфузионна реакция

Darzalex се прилага интравенозна (IV) инфузия във вашия лекарски кабинет или клиника. Това е инжекция във вената, която се прилага за определен период от време. Както при повечето лекарства, които се прилагат като IV инфузия, може да имате инфузионна реакция след прием на Darzalex. (Инфузионната реакция е вид алергична реакция.)

По време на клиничните проучвания инфузионни реакции са наблюдавани при около половината от всички хора, лекувани с инфузия на Darzalex. Обикновено реакциите са настъпили по време на първата инфузия и са леки до умерени. Повечето хора, които са приемали Дарзалекс, са имали реакция по време на или в рамките на 4 часа след края на инфузията. Инфузионните реакции са по-малко вероятни да възникнат при бъдещи лечения. В проучванията хората, които са приемали лекарства, различни от Darzalex, не са получавали лекарствата под формата на инфузии.

Ако имате инфузионна реакция, която е лека или умерена, Вашият лекар може да спре Вашата инфузия, за да лекува реакцията. След това могат да рестартират инфузията с по-ниска скорост (скорост), така че да получавате лекарството по-бавно. Ако реакцията ви към инфузия е тежка или анафилактична (животозастрашаваща), Вашият лекар може напълно да спре лечението с Darzalex и да започне спешна медицинска помощ.

За да намалите вероятността от инфузионна реакция, Вашият лекар ще Ви даде комбинация от лекарства. Един до три часа преди всяка инфузия на Darzalex, ще получите:

• кортикостероид (за намаляване на отока)
• антипиретик (за предотвратяване или намаляване на треска)
• антихистамин (за предотвратяване или намаляване на симптомите на алергични реакции)

Можете също да получите кортикостероид 1 ден след инфузия, за да избегнете забавени реакции. Но ако вече приемате стероид като дексаметазон или преднизон, най-вероятно няма да се нуждаете от допълнително усилване на стероидите.

Ако имате тежка алергична реакция към Darzalex, след като напуснете лекарския си кабинет или инфузионния център, веднага се обадете на вашия лекар. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват опасни за живота или смятате, че имате спешна медицинска помощ.

Нарушения на кръвните клетки

Darzalex може да причини тромбоцитопения, което е намаляване на нивото на тромбоцитите ви. (Това са вид кръвни клетки, които помагат за съсирването на кръвта.) Симптомите могат да включват синини и кървене.

В клинични проучвания около 48% до 90% от хората, които са приемали Darzalex или Darzalex със стандартно лечение с множествен миелом, са имали тромбоцитопения. За сравнение, 58% до 88% от хората, които са имали само стандартно лечение, също са имали тромбоцитопения.

Darzalex също може да причини неутропения. Това е намаляване на нивото на неутрофилите, което е вид бели кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекциите. Симптомите могат да включват висока температура и инфекция.

В клинични проучвания около 58% до 95% от хората, които са приемали Darzalex или Darzalex заедно със стандартно лечение с множествен миелом, са имали неутропения. За сравнение, 40% до 87% от хората, които са имали само стандартно лечение, също са имали неутропения.

По време на лечението Ви с Darzalex, Вашият лекар редовно ще проверява броя на тромбоцитите и белите кръвни клетки. Те също така ще ви наблюдават за всякакви синини, кървене или инфекции. Ако развиете някой от тези признаци или симптоми, уведомете Вашия лекар.

херпес зостер

Докато приемате Дарзалекс, бихте могли да развиете инфекция, наречена херпес зостер (херпес зостер). Това е така, защото наличието на множествен миелом и получаването на множество лечения на миелом може да увеличи риска от инфекция.

Когато получите херпес зостер, може да имате:

• пареща болка
• изтръпване
• сърбеж
• обрив и мехури само от едната страна на тялото ви

Същият вирус, който причинява херпес зостер, също може да причини варицела. Ако сте имали варицела в миналото, вирусът не напуска тялото си, след като се възстановите от инфекцията. Вместо това вирусът просто „заспива“в нервите ви.

Никой не знае точно защо, но вирусът може да се активира или да се „събуди“с определени задействания като слаба имунна система. (Имунната ви система е защитата на тялото ви срещу инфекции.)

Лечението на рака или рака може да отслаби имунната ви система и да активира отново вируса на херпес зостер. Когато се събуди, той се изразява като херпес зостер вместо варицела.

При клинични проучвания за херпес зостер се съобщава при 3% от хората, лекувани само с Дарзалекс. За сравнение, херпес зостер се среща при 2% до 5% от хората, които приемат Darzalex с допълнително лекарство за рак.

Ако в миналото сте имали варицела или херпес зостер и приемате Darzalex, Вашият лекар може да Ви предпише антивирусно лекарство. Този вид лекарство може да помогне за предотвратяване на развитието на херпес зостер във вашето тяло. Ще трябва да предприемете антивирусното лечение в рамките на 1 седмица от първия прием на Darzalex. След това ще продължите да го приемате 3 месеца, след като приключите лечението с Darzalex.

Пневмония

Приемът на Darzalex може да доведе до развитие на белодробна инфекция, наречена пневмония. Това е така, защото ако имате множествен миелом, има много по-голяма вероятност да получите инфекции, отколкото здрави хора.

В клинични проучвания 11% до 26% от хората, приемали Darzalex, са развили пневмония. Това се сравнява с 6% до 14% от хората, които са приемали плацебо (без лечение).

Пневмонията е най-често съобщаваната тежка инфекция. До 4% от хората от всички проучвания на Darzalex трябваше да спрат приема на лекарството поради пневмония. Смъртта от пневмония е много рядка. Но ако настъпи смъртта, това се дължи на пневмония и сепсис (опасен за живота отговор на инфекция).

Симптомите на пневмония могат да включват:

• кашлица храчки (слуз)
• треска и втрисане
• недостиг на въздух
• болка в гърдите

Ако развиете някакви симптоми на пневмония, уведомете Вашия лекар. Те могат да поставят на пауза вашите дози Darzalex за лечение на пневмония. В клинични проучвания около 1% до 4% от хората, които са приемали Darzalex или само стандартно лечение на рак, трябваше да спрат лекарствата си поради тежка пневмония.

Darzalex цена

Както при всички лекарства, цената на Darzalex може да варира. За да намерите актуалните цени за Darzalex във вашия район, разгледайте WellRx.com. Разходите, които ще намерите на WellRx.com, е това, което може да платите без застраховка. Реалната цена, която ще платите, ще зависи от вашето застрахователно покритие и от аптеката, която използвате.

Вашият застрахователен план може да изисква да получите предварително разрешение, преди да одобрят покритието за Darzalex. Това означава, че вашият лекар ще трябва да изпрати запитване до вашата застрахователна компания с молба да покрие лекарството. Застрахователната компания ще прегледа искането и ще уведоми Вас и Вашия лекар дали Вашият план ще покрие Darzalex.

Ако не сте сигурни дали ще трябва да получите предварително разрешение за Darzalex, свържете се с вашия застрахователен план.

Финансова и застрахователна помощ

Ако се нуждаете от финансова подкрепа, за да платите за Darzalex, или ако имате нужда от помощ за разбиране на застрахователното ви покритие, помощ е на разположение.

Janssen Biotech, Inc., производител на Darzalex, предлага програма, наречена Janssen CarePath. За повече информация и за да разберете дали отговаряте на условията за поддръжка, обадете се на 844-553-2792 или посетете уебсайта на програмата.

Darzalex дозировка

Дозата на Darzalex, която Вашият лекар предписва, ще зависи от няколко фактора. Те включват:

• ако състоянието Ви е наскоро диагностицирано или сте получили едно или повече предишни лечения с множествен миелом
• всякакви други лечения, които получавате заедно с Darzalex за лечение на множествен миелом
• други медицински състояния, които може да имате
• всички странични ефекти, които не отшумяват

Следващата информация описва дози, които обикновено се използват или се препоръчват. Вашият лекар ще определи най-добрата дозировка според вашите нужди. За да се възползвате максимално от това лечение, важно е да отидете на всичките си срещи и да не пропускате нито един ден.

Лекарствени форми и силни страни

Darzalex се предлага като разтвор (течна смес), който ще получите под формата на инжекция. Разтворът може да е безцветен до бледожълт. Darzalex се предлага в два размера:

• 100 mg / 5 ml във флакон с една доза
• 400 mg / 20 ml във флакон с една доза

Доставчикът на здравеопазване ще смеси част от Darzalex с 0,9% натриев хлорид (вид разтвор на солена вода). Тогава ще ви дадат това лекарство чрез игла, поставена във вената ви. Това се нарича венозна (IV) инфузия.

Обикновено Вашият лекар ще Ви започне с препоръчителна доза, но с по-ниска скорост на инфузия. С течение на времето те ще коригират инфузията според скоростта, която е подходяща за вас. Това ще зависи от всички инфузионни реакции, които имате.

Първата ви инфузия на Darzalex може да отнеме около 7 часа. Това е така, защото лекарят ще влива (да ви даде) лекарствата ви много бавно във вената ви. В бъдеще инфузиите ще продължат около 3 до 5 часа, защото ще влеете лекарството по-бързо. Доставчикът на здравни грижи винаги ще ви наблюдава по време на вашите инфузии.

Дозировка за множествен миелом

Darzalex се предписва сам или с други видове терапии за рак за възрастни с множествен миелом. Планът и продължителността на лечението ще зависи от това дали сте наскоро диагностицирани или сте имали предишни лечения. Darzalex не е проучван при деца.

Препоръчителната доза Darzalex е 16 милиграма / килограм (mg / kg) от действителното телесно тегло като IV инфузия. Например 110-килограмова жена тежи около 50 кг. Това означава, че препоръчителната й доза за Darzalex би била 50 kg, умножена по 16 mg / kg, което е 800 mg.

Възрастни с наскоро диагностициран множествен миелом, които не могат да получат автоложна трансплантация на стволови клетки

С автоложна трансплантация на стволови клетки се използват вашите собствени стволови клетки. Един вариант на лечение е Darzalex с леналидомид (Revlimid) и дексаметазон. Препоръчителната схема на дозиране е:

• Седмици от 1 до 8: Една доза всяка седмица (за общо осем дози)
• Седмици 9 до 24: Една доза на всеки 2 седмици (за общо осем дози)
• Седмица 25 нататък: Една доза на всеки 4 седмици

Друг вариант за лечение е Darzalex с бортезомиб (велкада), мелфалан и преднизон. Препоръчителната схема на дозиране е:

• Седмици от 1 до 6: Една доза всяка седмица (за общо шест дози)
• Седмици от 7 до 54: Една доза на всеки 3 седмици (за общо 16 дози)
• Седмица 55 нататък: Една доза на всеки 4 седмици

Възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения, които не функционират добре или чийто множествен миелом се завърна

Ще получите Дарзалекс с леналидомид и дексаметазон. Препоръчителната схема на дозиране е:

• Седмици от 1 до 8: Една доза всяка седмица (за общо осем дози)
• Седмици 9 до 24: Една доза на всеки 2 седмици (за общо осем дози)
• Седмица 25 нататък: Една доза на всеки 4 седмици

Възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения с множествен миелом

Ще получите Дарзалекс с бортезомиб и дексаметазон. Препоръчителната схема на дозиране е:

• Седмици от 1 до 9: Една доза всяка седмица (за общо девет дози)
• Седмици от 10 до 24: Една доза на всеки 3 седмици (за общо пет дози)
• Седмица 25 нататък: Една доза на всеки 4 седмици

Възрастни, които са получили две или повече предишни лечения с множествен миелом, включително леналидомид и протеазомен инхибитор

Ще получите Darzalex с помолидомид (Pomalyst) и дексаметазон. Препоръчителната схема на дозиране е:

• Седмици от 1 до 8: Една доза всяка седмица (за общо осем дози)
• Седмици 9 до 24: Една доза на всеки 2 седмици (за общо осем дози)
• Седмица 25 нататък: Една доза на всеки 4 седмици

Възрастни, които са получили три или повече предишни лечения с множествен миелом, включително протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство, или не са отговорили на протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство

Ще получите само Darzalex. Препоръчителната схема на дозиране е:

• Седмици от 1 до 8: Една доза всяка седмица (за общо осем дози)
• Седмици 9 до 24: Една доза на всеки 2 седмици (за общо осем дози)
• Седмица 25 нататък: Една доза на всеки 4 седмици

За да намалите вероятността от инфузионна реакция, Вашият лекар ще Ви даде комбинация от лекарства. Един до три часа преди всяка инфузия на Darzalex, ще получите:

• кортикостероид (за намаляване на отока)
• антипиретик (за предотвратяване или намаляване на треска)
• антихистамин (за предотвратяване или намаляване на симптомите на алергични реакции).

Можете също да получите кортикостероид 1 ден след инфузия, за да избегнете забавени реакции. Но ако вече приемате стероид като дексаметазон или преднизон, най-вероятно няма да се нуждаете от допълнително усилване на стероидите.

Ами ако пропусна доза?

Ако сте пропуснали среща за инфузия на Darzalex, незабавно се обадете на Вашия лекар, за да бъде разсрочен. Те ще коригират схемата ви на дозиране, за да са сигурни, че получавате точния брой лечения в точния срок.

Ще трябва ли да използвам това лекарство дългосрочно?

В клиничните проучвания средното време, необходимо за Darzalex да започне да работи, е 1 месец.

Въпреки това, може да Ви се прилагат дози за по-дълъг период от време. Това ще зависи от това как тялото ви реагира на Darzalex и дали множественият миелом започва да се влошава.

Продължителността на лечението ще зависи и от това дали вашият множествен миелом е диагностициран наскоро или ако сте имали лечение в миналото.

Дарзалекс за множествен миелом

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри Darzalex за лечение на множествен миелом.

Това е форма на рак, който засяга определени бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки. Плазмените клетки съставляват част от имунната ви система и помагат в борбата с инфекциите в тялото ви. При множествен миелом плазмените клетки се променят в клетки с множествен миелом. Тъй като множество миеломни клетки растат и се разпространяват, те могат да изтласкат здрави клетки и да повредят костите около тях.

Darzalex е одобрен за използване:

• При възрастни с новодиагностициран множествен миелом, които не могат да получат автоложна трансплантация на стволови клетки. (При автоложна трансплантация на стволови клетки се използват вашите собствени стволови клетки.) В тази ситуация:

  • Darzalex може да се използва заедно с лекарствата леналидомид (Revlimid) и дексаметазон.
  • Darzalex може да се използва и с лекарствата бортезомиб (Велкад), мелфалан и преднизон.
• При възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения, които не функционират добре или чийто множествен миелом се завръща. В тази ситуация Darzalex се използва с леналидомид и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения с множествен миелом. При тази ситуация Darzalex се използва с бортезомиб и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили две или повече предишни лечения с множествен миелом, включващи леналидомид и протеазомен инхибитор, който е вид лекарство. При тази ситуация Darzalex се използва заедно с лекарствата pomalidomide (Pomalyst) и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили три или повече предишни лечения с множествен миелом, включващи протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство. В тази ситуация Darzalex се използва сам.
• При възрастни, които са опитвали протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство, но нито едно лекарство не е работило за множествен миелом. В тази ситуация Darzalex се използва сам.

Ефикасност

Шест клинични проучвания разглеждат ефективността на Darzalex при лечението на множествен миелом и в комбинация с други лекарства за борба с рака. Тези изследвания се наричат MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS и SIRIUS. Изследването показа, че лечението е по-ефективно, ако Darzalex се добави към стандартното лечение на рак, отколкото ако тези стандартни лечения се прилагат самостоятелно.

Проучването MAIA

Проучването MAIA разгледа хора, наскоро диагностицирани с множествен миелом, които не могат да получат автоложна трансплантация на стволови клетки. Хората са получили или стандартно лечение на рак с леналидомид (Revlimid) и нискодозови дексаметазон, или същото лечение плюс Darzalex. В сравнение със стандартната терапевтична група, групата на Darzalex има 45% по-нисък риск от влошаване на множествения миелом или смърт.

За 42-те месеца на изследването множественият миелом не се влошава при хора, приемали Darzalex, заедно със стандартното лечение. За хората, които са предприели точно стандартното лечение, са били необходими около 31,9 месеца, преди техният множествен миелом да започне да се влошава. Пълният процент на отговор е 47,6% за хората, лекувани с Darzalex и 24,7% за тези, които са получили просто стандартно лечение. (Пълният отговор означава, че целият рак е изчезнал и няма признаци на заболяване при лабораторни тестове, рентгенови лъчи или клинични прегледи.)

Проучването ALCYONE

Проучването ALCYONE разглежда хора, наскоро диагностицирани с множествен миелом, които не могат да получат автоложна трансплантация на стволови клетки. Тези хора са получили или стандартно лечение на рак с бортезомиб (Велкада), мелфалан и преднизон, или това лечение плюс Дарзалекс. В сравнение със стандартната група за лечение, групата на Darzalex има 50% по-нисък риск от влошаване на множествения миелом или смърт.

От хората, получили лечение с Дарзалекс, 42,6% са получили пълен отговор. Това е сравнено с 24,4% от хората, които са получили само стандартното лечение.

Проучването POLLUX

Проучването POLLUX разглежда хора с множествен миелом, които са имали поне едно предишно лечение. Хората са предприели или стандартно лечение с леналидомид и дексаметазон, или същото лечение плюс Darzalex. Резултатите показват, че около 92,9% от хората са отговорили на лечение с Darzalex срещу 76,4% от хората, които са получили само стандартно лечение.

В сравнение със стандартната група за лечение, групата, лекувана с Darzalex, има 63% по-нисък риск от влошаване на множествения миелом. След 13,5 месеца 19% от групата на Дарзалекс виждат, че множественият миелом се влошава или те отминават. Това е сравнено с 41% от групата за стандартно лечение.

Проучването CASTOR

Изследването CASTOR също разглежда хора с множествен миелом, които са имали поне едно предишно лечение. Хората са предприели или стандартно лечение с бортезомиб и дексаметазон, или същото лечение плюс Дарзалекс. Резултатите бяха сходни с тези на проучването POLLUX. Около 82,9% от хората са получили отговор на лечение с Darzalex в сравнение с около 63,2% от хората, които са получавали само стандартно лечение.

В сравнение със стандартното лечение, лечението с Darzalex е свързано с 61% по-нисък риск от влошаване на множествен миелом или смърт. Хората, които взеха Дарзалекс, също бяха в състояние да останат в ремисия за по-дълго време. (Ремисия означава, че скоростта на разпространение на рака се забави.)

Проучването EQUULEUS

Проучването EQUULEUS разглежда 103 души с множествен миелом, които преди това са били лекувани около четири пъти заради множествения миелом. Тези хора вече са получили два вида лечение: протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство. Всички в изследването са взели стандартно лечение с помолидомид (Pomalyst) и дексаметазон плюс Darzalex. Основната цел на изследването беше да се види колко хора са отговорили на лечението.

Като цяло лечението започна да действа след около 1 месец при повечето хора. Лечението работи средно около 13,6 месеца. Симптомите на множествен миелом се облекчават с 90% или повече при 42% от хората. Някои хора дори не са останали рак в края на изследването.

Проучването SIRIUS

Проучването SIRIUS разглежда 106 души с множествен миелом, които са били много болни и са получавали средно пет предишни лечения. Всички хора в изследването получиха само Дарзалекс. Основната цел на изследването беше да се види колко хора са отговорили на лечението.

Като цяло при 31 души, получили Darzalex, симптомите на множествения миелом намаляват. Около 64,8% от хората, които са приемали Darzalex в това проучване, оцеляват поне 12 месеца.

За да се намали вероятността от инфузионна реакция, хората във всички тези изследвания са получавали комбинация от лекарства. Един до три часа преди всяка инфузия на Darzalex, те получават:

• кортикостероид (за намаляване на отока)
• антипиретик (за предотвратяване или намаляване на треска)
• антихистамин (за предотвратяване или намаляване на симптомите на алергични реакции)

Може да са получили и кортикостероид 1 ден след инфузия, за да се избегнат забавени реакции. Но ако хората вече приемаха стероид като дексаметазон или преднизон, най-вероятно нямаше нужда от допълнително усилване на стероидите.

Darzalex за други условия

В допълнение към множествен миелом, Darzalex се изследва като лечение на имуноглобулинова амилоидоза с лека верига.

Darzalex за имуноглобулинова амилоидоза с лека верига (в проучване)

Имуноглобулиновата амилоидоза с лека верига (AL) е състояние, при което определени протеини, наречени леки вериги, се натрупват във вашите органи по цялото тяло. Обикновено са засегнати сърцето, бъбреците, далака и черния дроб. Натрупването на протеин може да повреди и да доведе до неуспех на тези органи.

Darzalex не е одобрен от FDA за лечение на AL. Въпреки това, има някои ограничени изследвания, които използват Darzalex извън етикета за лечение на това състояние. (Използването извън етикета е когато лекарство, одобрено за лечение на едно състояние, се използва за лечение на различно състояние.)

В едно проучване, Darzalex е даден на хора с AL, които средно са получавали три различни лечения, които не са работили. Darzalex даде почти пълен или пълен отговор при 76% от хората, приемали наркотика. (Пълният отговор означава, че цялата болест е изчезнала и няма признаци на заболяване при лабораторни тестове, рентгенови лъчи, клинични прегледи.) Тези хора са имали странични ефекти, подобни на очакваните при хора, които са приемали Darzalex за лечение на множествен миелом. В други съобщени случаи Darzalex е ефективен при лечение на AL и подобряване на качеството на живот на хората, които са приемали наркотика.

Необходими са повече проучвания, за да се докаже, че Darzalex работи добре и е безопасен, когато се използва при хора с AL. Дотогава изследователите могат да използват Darzalex за хора с AL, които нямат повече първи избор, одобрени от FDA възможности за лечение.

Darzalex използва с други лекарства за множествен миелом

Darzalex се предписва сам или с други видове лечение на рак за възрастни с множествен миелом. Планът и продължителността на лечението ще зависи от това дали сте наскоро диагностицирани или сте имали предишни лечения.

Darzalex е одобрен за използване заедно с:

• леналидомид (Revlimid) и дексаметазон при възрастни с наскоро диагностициран множествен миелом, които не могат да получат автоложна трансплантация на стволови клетки. (С помощта на автоложна трансплантация на стволови клетки се използват вашите собствени стволови клетки.)
• леналидомид и дексаметазон при възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения, които не функционират добре или чийто множествен миелом се завърна.
• бортезомиб (велкада), мелфалан и преднизон при възрастни с наскоро диагностициран множествен миелом, които не могат да получат автоложна трансплантация на стволови клетки.
• бортезомиб и дексаметазон при възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения с множествен миелом.
• помолидомид (Pomalyst) и дексаметазон при възрастни, които са получили две или повече предишни лечения с множествен миелом. Тези лечения трябва да включват леналидомид и протеазомен инхибитор.

Шест клинични проучвания разглеждаха ефективността на Darzalex при лечение на множествен миелом, самостоятелно и комбиниран с други лекарства, борещи се с рак. Тези изследвания се наричат MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS и SIRIUS. Изследването показа, че лечението на множествен миелом е по-ефективно, ако Darzalex се добави към стандартното лечение на рак, отколкото ако тези стандартни лечения се прилагат самостоятелно. За подробности относно тези проучвания, моля, вижте раздела „Дарзалекс за множествен миелом“по-горе.

Алтернативи на Darzalex

Предлагат се и други лекарства, които могат да лекуват множествен миелом. Някои може да са по-подходящи за вас от други. Ако се интересувате от намирането на алтернатива на Darzalex, говорете с Вашия лекар, за да научите повече за други лекарства, които могат да Ви помогнат.

По-долу е даден списък на лекарства, препоръчани от Националните указания за цялостна ракова мрежа за лечение на множествен миелом:

• Лекарства за химиотерапия, като:

  • бендамустин (Bendeka или Treanda)
  • цисплатин
  • циклофосфамид (цитоксан)
  • доксорубицин (Doxil)
  • етопозид (Етопофос)
  • мелфалан (алкеран)

• Протеазомни инхибитори, като:

  • бортезомиб (велкада)
  • карфилзомиб (Kyprolis)
  • иксазомиб (Ninlaro)

• Моноклонални антитела, като:

  elotuzumab (Empliciti)

• Инхибитори на хистон деацетилаза, като:

  панобиностат (Farydak)

• Имуномодулатори, като:

  • леналидомид (Revlimid)
  • помолидомид (Помалист)
  • талидомид (таломид)

• Кортикостероиди, като:

  дексаметазон (Декадрон)

Забележка: Някои от изброените тук лекарства могат да се използват извън етикета за лечение на множествен миелом.

Darzalex срещу Empliciti

Може да се чудите как Darzalex сравнява с други лекарства, които са предписани за подобни употреби. Тук разглеждаме как Darzalex и Empliciti си приличат и се различават.

относно

Darzalex съдържа даратумумаб, докато Empliciti съдържа елотузумаб. Както Darzalex, така и Empliciti принадлежат към клас лекарства, наречени моноклонални антитела. (Класът лекарства е група лекарства, които действат по подобен начин.) Както Darzalex, така и Empliciti се считат за насочена терапия за множествен миелом.

употреби

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри Darzalex и Empliciti за лечение на множествен миелом.

Darzalex е одобрен за използване:

• При възрастни с новодиагностициран множествен миелом, които не могат да получат автоложна трансплантация на стволови клетки. (При автоложна трансплантация на стволови клетки се използват вашите собствени стволови клетки.) В тази ситуация:

  • Darzalex може да се използва заедно с лекарствата леналидомид (Revlimid) и дексаметазон.
  • Darzalex може да се използва и с лекарствата бортезомиб (Велкад), мелфалан и преднизон.
• При възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения, които не функционират добре или чийто множествен миелом се завръща. В тази ситуация Darzalex се използва с леналидомид и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения с множествен миелом. При тази ситуация Darzalex се използва с бортезомиб и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили две или повече предишни лечения с множествен миелом, включващи леналидомид и протеазомен инхибитор, който е вид лекарство. При тази ситуация Darzalex се използва заедно с лекарствата pomalidomide (Pomalyst) и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили три или повече предишни лечения с множествен миелом, включващи протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство. В тази ситуация Darzalex се използва сам.
• При възрастни, които са опитвали протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство, но нито едно лекарство не е работило за множествен миелом. В тази ситуация Darzalex се използва сам.

Empliciti е одобрен за използване:

• При възрастни, които са получили едно до три предишни лечения за множествения миелом. Empliciti се използва с леналидомид (Revlimid) и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили поне две предишни лечения, включващи леналидомид и протеазомен инхибитор. Empliciti се използва с помолидомид (Pomalyst) и дексаметазон.

Обикновено Empliciti се дава, ако вашият множествен миелом се е върнал след други лечения.

Форми и лекарствени форми

Darzalex и Empliciti се прилагат като интравенозна (IV) инфузия. Това е инжекция, която се влива бавно с течение на времето чрез игла, която се поставя във вената ви.

За Darzalex

Darzalex се предлага като разтвор (течна смес), който ще получите под формата на инжекция. Разтворът може да бъде безцветен до бледо жълт. Лекарството се предлага в два размера:

• 100 mg / 5 ml във флакон с една доза
• 400 mg / 20 ml във флакон с една доза

За да намалите вероятността от инфузионна реакция, Вашият лекар ще Ви даде комбинация от лекарства. Един до три часа преди всяка инфузия на Darzalex, ще получите:

• кортикостероид за намаляване на отока
• антипиретик за предотвратяване или намаляване на треската
• антихистамин за предотвратяване или намаляване на симптомите на алергични реакции

Можете също да получите кортикостероид 1 ден след инфузия, за да избегнете забавени реакции. Но ако вече приемате стероид като дексаметазон или преднизон, най-вероятно няма да се нуждаете от допълнително усилване на стероидите.

За емплицити

Empliciti се предлага като бял до почти бял прах. Доставчикът на здравни грижи ще смеси това с решение, което да ви даде инжекция. Empliciti се предлага в две силни страни:

• 300 mg във флакон с една доза
• 400 mg във флакон с една доза

За да намалите вероятността от инфузионна реакция, Вашият лекар ще Ви даде комбинация от лекарства. Около 45 до 90 минути преди инфузия на Empliciti ще получите:

• ацетаминофен за предотвратяване или намаляване на треската
• дифенхидрамин (Benadryl) за предотвратяване или намаляване на симптомите на алергични реакции
• ранитидин за предотвратяване или намаляване на симптомите на алергични реакции
• дексаметазон за намаляване на отока

Странични ефекти и рискове

Darzalex и Empliciti съдържат лекарства, които действат по същия начин. Следователно и двата медикамента могат да причинят много сходни странични ефекти. По-долу са дадени примери за тези странични ефекти.

По-чести странични ефекти

Тези списъци съдържат примери за по-чести нежелани реакции, които могат да се появят при Darzalex, с Empliciti или с двете лекарства (когато се приемат поотделно).

• Може да възникне при Darzalex:

  • слабост
  • болки в тялото или болки в ставите
  • гадене
  • проблеми със съня
  • бронхит, вид белодробна инфекция
  • виене на свят

• Може да възникне с Empliciti:

  • висока кръвна захар *
  • пареща болка в ръцете или краката **

• Може да възникне както с Darzalex, така и с Empliciti:

  • усещане за умора или липса на енергия
  • разстроен стомах, включително диария или запек
  • намален апетит
  • треска
  • втрисане
  • задух или кашлица
  • инфекция на горните дихателни пътища, като настинка
  • мускулни спазми (потрепвания)
  • повръщане
  • периферен оток, който е подуване на ръцете и краката

* Когато Empliciti се използва с помолидомид плюс дексаметазон

** Когато Empliciti се използва с леналидомид плюс дексаметазон

Сериозни странични ефекти

Тези списъци съдържат примери за сериозни нежелани реакции, които могат да се появят при Darzalex, с Empliciti или с двете лекарства (когато се приемат поотделно).

• Може да възникне при Darzalex:

  • тромбоцитопения, ниско ниво на тромбоцитите, които са вид кръвни клетки, които подпомагат съсирването на кръвта
  • неутропения, ниско ниво на неутрофили, които са вид бели кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекциите
  • херпес зостер (херпес зостер инфекция)

• Може да възникне с Empliciti:

  • нови ракови заболявания
  • проблеми с черния дроб

• Може да възникне както с Darzalex, така и с Empliciti:

  • инфузионни реакции
  • пневмония, вид белодробна инфекция
  • периферна сензорна невропатия, вид увреждане на нервите, което причинява изтръпване, изтръпване или болка

Ефикасност

Darzalex и Empliciti имат различни одобрени от FDA приложения, но и двете се използват за лечение на множествен миелом при възрастни.

Тези лекарства не са сравнявани пряко в клинични проучвания (наречени изследвания на главата). Въпреки това, преглед на 13 клинични проучвания на Darzalex и Empliciti установи, че и двете лекарства са ефективни при забавяне на прогресията (влошаването) на множествения миелом.

За хора, чийто множествен миелом се е върнал или продължава да расте дори след много лечения, насоките на Националната всеобхватна ракова мрежа препоръчват първо Darzalex. Ако Darzalex не работи, лечението с Empliciti е друга възможност.

Разходи

Darzalex и Empliciti са едновременно маркови лекарства. Понастоящем няма генерични форми на нито едно от двата лекарства. Лекарствата с търговска марка обикновено струват повече от генеричните лекарства.

Според оценки на WellRx.com, Darzalex обикновено струва по-малко от Empliciti. Реалната цена, която ще платите за двата наркотика, зависи от вашия застрахователен план и местоположението ви.

Дарзалекс срещу Кипролис

Подобно на Empliciti (по-горе), лекарството Kyprolis използва подобни на тези на Darzalex. Нека сега да разгледаме как Дарзалекс и Кипролис си приличат и се различават.

относно

Darzalex съдържа даратумумаб, докато Kyprolis съдържа карфилзомиб. И двете лекарства се считат за насочена терапия за множествен миелом. Лекарствата обаче са в различни класове наркотици. (Класът лекарства е група лекарства, които действат по подобен начин.) Darzalex е вид лекарство, наречено моноклонално антитяло. Kyprolis е вид лекарство, наречено протеазомен инхибитор.

употреби

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри Darzalex да се използва:

• При възрастни с новодиагностициран множествен миелом, които не могат да получат автоложна трансплантация на стволови клетки. (При автоложна трансплантация на стволови клетки се използват вашите собствени стволови клетки.) В тази ситуация:

  • Darzalex може да се използва заедно с лекарствата леналидомид (Revlimid) и дексаметазон.
  • Darzalex може да се използва и с лекарствата бортезомиб (Велкад), мелфалан и преднизон.
• При възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения, които не функционират добре или чийто множествен миелом се завръща. В тази ситуация Darzalex се използва с леналидомид и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения с множествен миелом. При тази ситуация Darzalex се използва с бортезомиб и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили две или повече предишни лечения с множествен миелом, включващи леналидомид и протеазомен инхибитор, който е вид лекарство. При тази ситуация Darzalex се използва заедно с лекарствата pomalidomide (Pomalyst) и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили три или повече предишни лечения с множествен миелом, включващи протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство. В тази ситуация Darzalex се използва сам.
• При възрастни, които са опитвали протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство, но нито едно лекарство не е работило за множествен миелом. В тази ситуация Darzalex се използва сам.

Kyprolis е одобрен от FDA за използване:

• При възрастни, които са получили едно до три предишни лечения за множествения миелом. Kyprolis се използва с дексаметазон или с леналидомид и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения за своя множествен миелом. Kyprolis се използва сам.

Форми и лекарствени форми

Както Darzalex, така и Kyprolis се прилагат като интравенозна (IV) инфузия. Това е инжекция, която се влива бавно с течение на времето чрез игла, която се поставя във вената ви.

За Darzalex

Darzalex се предлага като разтвор (течна смес), който ще получите под формата на инжекция. Разтворът може да бъде безцветен до бледо жълт. Лекарството се предлага в два размера:

• 100 mg / 5 ml във флакон с една доза
• 400 mg / 20 ml във флакон с една доза

За да намалите вероятността от инфузионна реакция, Вашият лекар ще Ви даде комбинация от. наркотици. Един до три часа преди всяка инфузия на Darzalex, ще получите:

• кортикостероид за намаляване на отока
• антипиретик за предотвратяване или намаляване на треската
• антихистамин за предотвратяване или намаляване на симптомите на алергични реакции

Можете също да получите кортикостероид 1 ден след инфузия, за да избегнете забавени реакции. Но ако вече приемате стероид като дексаметазон или преднизон, най-вероятно няма да се нуждаете от допълнително усилване на стероидите.

За Kyprolis

Kyprolis се предлага под формата на торта или прах във флакон с една доза. Предлага се в три силни стойности: 10 mg, 30 mg и 60 mg.

За да намалите вероятността от инфузионна реакция, Вашият лекар ще Ви даде стероид. Ще получите стероида 30 минути до 4 часа преди инфузията на Kyprolis. Но ако вече приемате стероид като дексаметазон, вашият лекар няма да е необходимо да ви дава допълнителната доза.

Странични ефекти и рискове

Darzalex и Kyprolis могат да причинят много подобни странични ефекти. По-долу са дадени примери за тези странични ефекти.

По-чести странични ефекти

Тези списъци съдържат примери за по-чести нежелани реакции, които могат да се появят при Darzalex, с Kyprolis или с двете лекарства (когато се приемат поотделно).

• Може да възникне при Darzalex:

  • слабост или липса на енергия
  • бронхит, вид белодробна инфекция
  • болки в тялото или болки в ставите

• Може да възникне при Kyprolis:

  • нисък брой на червените кръвни клетки
  • нисък брой на белите кръвни клетки
  • проблеми с дишането
  • намалени нива на калий

• Може да възникне както с Darzalex, така и с Kyprolis:

  • мускулни спазми (потрепвания)
  • проблеми със съня
  • чувствам се изморен
  • разстроен стомах, включително диария или запек
  • треска
  • втрисане
  • недостиг на въздух
  • кашлица
  • инфекция на горните дихателни пътища, като настинка
  • гадене или повръщане
  • намален апетит
  • периферен оток, който е подуване на ръцете и краката
  • виене на свят

Сериозни странични ефекти

Тези списъци съдържат примери за сериозни странични ефекти, които могат да възникнат при Darzalex, с Kyprolis или с двете лекарства (когато се приемат поотделно).

• Може да възникне при Darzalex:

  • неутропения, ниско ниво на неутрофили, което е вид бели кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекциите
  • херпес зостер (херпес зостер инфекция)
  • периферна сензорна невропатия, вид увреждане на нервите, което причинява изтръпване, изтръпване или болка

• Може да възникне при Kyprolis:

  • увреждане на белите дробове като кървене, кръвни съсиреци, подуване или инфекции в белите дробове
  • сърдечно увреждане или сърдечна недостатъчност
  • чернодробни проблеми, като повишаване на нивото на чернодробните протеини или чернодробна недостатъчност
  • бъбречна недостатъчност
  • синдром на туморен лизис, състояние, при което раковите клетки умират бързо и съдържанието им се разлива в кръвта ви
  • синдром на задната обратима енцефалопатия, заболяване на нервите в мозъка
  • високо кръвно налягане
  • белодробна хипертония, която е високо кръвно налягане в белите дробове
  • кръвни съсиреци
  • тежки проблеми с кървенето като кървене в стомаха, белите дробове или мозъка

• Може да възникне както с Darzalex, така и с Kyprolis:

  • инфузионни реакции
  • тромбоцитопения, ниско ниво на тромбоцитите, което е вид кръвна клетка, която подпомага съсирването на кръвта
  • пневмония, вид белодробна инфекция

Ефикасност

Darzalex и Kyprolis имат различни одобрени от FDA приложения, но и двете се използват за лечение на множествен миелом.

Употребата на Darzalex и Kyprolis за множествен миелом не е сравнявана пряко в клиничните проучвания. Въпреки това, проучванията са установили, че Darzalex и Kyprolis са ефективни за лечение на множествен миелом.

Сега изследователите изучават използването на двете лекарства заедно с дексаметазон за лечение на този вид рак. Резултатите показват, че хората, които вече са били лекувани от множествен миелом, са реагирали добре на комбинираното лечение. Но са необходими повече тестове, преди FDA да може да одобри комбинирано лечение на Darzalex и Kyprolis за множествен миелом.

Разходи

Дарзалекс и Кипролис са едновременно маркови лекарства. Понастоящем няма генерични форми на нито едно от двата лекарства. Лекарствата с търговска марка обикновено струват повече от генеричните лекарства.

Според оценки на WellRx.com, Darzalex обикновено струва по-малко от Kyprolis. Реалната цена, която ще платите за двата наркотика, ще зависи от вашия застрахователен план и местоположението ви.

Как работи Darzalex

Множественият миелом е рак, който започва от тип бели кръвни клетки, наречени плазмена клетка. Плазмените клетки съставляват част от имунната ви система и помагат в борбата с инфекциите в тялото ви.

Понякога резките промени във вашите гени, наречени мутации, могат да превърнат здравите клетки в ракови. (Гените са набор от инструкции, които помагат да се контролира начина, по който клетките ви растат и се държат). Когато плазмените клетки се променят в множество миеломни клетки, те започват да се натрупват в костен мозък (вътрешностите на костите ви). Тъй като множество миеломни клетки растат и се разпространяват, те могат да изтласкат здрави клетки и да повредят костите около тях.

Darzalex е лекарство, създадено от човека, наречено моноклонално антитяло. (Моноклоналните антитела са протеини във вашата имунна система. Те са създадени да целят и атакуват определена част от ракова клетка.)

Когато плазмените клетки се превръщат в множество миеломни клетки, те развиват на повърхността си голямо количество протеин, наречен CD38. Моноклоналното антитяло Darzalex действа, като се свързва с протеина CD38 в клетката с множествен миелом. Правейки това, Darzalex директно убива или помага на имунната ви система да унищожи множествената миеломна клетка.

Колко време отнема да работи?

В клиничните проучвания средното време, необходимо за Darzalex да започне работа, е 1 месец. Въпреки това, може да Ви се прилагат дози за по-дълъг период от време. Това зависи от това как тялото ви реагира на Darzalex и дали множественият миелом започва да се влошава. Продължителността на лечението също зависи от това дали вашият множествен миелом е диагностициран наскоро или ако вече сте имали лечение в миналото.

Дарзалекс и алкохол

Не са известни взаимодействия между Darzalex и алкохол. Но се препоръчва да избягвате консумацията на алкохол, докато приемате Darzalex. Това е свързано с това колко време отнема приема на лекарствата.

Darzalex се прилага като интравенозна (IV) инфузия. Това е инжекция във вената, която се прилага за определен период от време. Инфузиите на Darzalex могат да продължат от 3 до 7 часа. Затова е важно да останете хидратирани преди и по време на вашите инфузии. Алкохолните напитки могат да ви направят дехидратирани, така че избягвайте алкохола, докато приемате Darzalex.

Ако имате въпроси относно алкохола и Darzalex, попитайте Вашия лекар.

Darzalex взаимодействия

Преди да приемете Darzalex, не забравяйте да информирате Вашия лекар и фармацевт за всички рецепти, без рецепта и други лекарства, които приемате. Също така им кажете за всички витамини, билки и добавки, които използвате. Споделянето на тази информация може да ви помогне да избегнете потенциални взаимодействия.

Ако имате въпроси относно лекарствените взаимодействия, които могат да ви повлияят, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дарзалекс и лабораторни изследвания

Приемането на Darzalex може да промени резултатите от някои лабораторни тестове.

Грешни лабораторни грешки

Ако приемате Darzalex и имате кръвен тест, който да съответства на вашата кръвна група, резултатите може да не са правилни. Грешките при тези тестове могат да продължат до 6 месеца след последната Ви доза Darzalex.

Darzalex работи, като се свързва с протеина CD38 на повърхността на клетка с множествен миелом и уврежда протеина. Понякога червените кръвни клетки също могат да имат CD38 протеини върху тях. Darzalex може случайно да се прикрепи към протеин CD38 върху червена кръвна клетка вместо към множествена миеломна клетка. Когато това се случи, тя променя начина, по който червените кръвни клетки „изглеждат“на кръвни тестове. Darzalex обаче няма да повлияе на вашата кръвна група.

За да избегнете грешки при въвеждане на кръв, Вашият лекар ще тества кръвната Ви група преди първата Ви доза Darzalex. Те ще направят това в случай, че имате нужда от кръвопреливане в бъдеще.

Как се дава Darzalex

За да получите дозите си Darzalex, ще отидете до лекарския си кабинет или в инфузионен център. Лекарството идва под формата на разтвор (течна смес). Доставчикът на здравни грижи ще смеси Darzalex с 0,9% натриев хлорид (вид разтвор на солена вода). Тогава ще ви дадат това лекарство с течение на времето чрез игла, поставена във вената ви. Това се нарича венозна (IV) инфузия. Може да получавате Darzalex самостоятелно или с други лечения.

Вашият лекар ще реши колко Darzalex да Ви даде въз основа на Вашето тегло и Вашия конкретен план за лечение. Доставчикът на здравни грижи винаги ще ви наблюдава по време на инфузията.

Кога да вземем

Вашият лекар ще реши времето между дозите и колко лечения ще са ви необходими. Това ще се основава на това дали приемате Darzalex самостоятелно или с други лечения. Помолете вашия лекар да ви препоръча най-добрия ден и час, за да си вземете инфузиите въз основа на ежедневието си.

Колко често получавате Darzalex и продължителността на инфузията с времето ще намалее. Първата ви инфузия на Darzalex може да отнеме около 7 часа. Това е така, защото вашият лекар ще влива лекарството много бавно във вената ви. Инфузиите в бъдеще ще отнемат по-малко време и ще продължат около 3 до 5 часа, защото по-бързо ще инфузирате лекарството.

Прием на Darzalex с храна

Времето за инфузия на Darzalex може да варира от 3 до 7 часа, в зависимост от вашия план за лечение. Ето защо е добре да дойдете приготвени със здравословни закуски и напитки, ако това е наред с вашия лекар.

Дарзалекс и бременност

Darzalex не е проучван при бременни жени или животни. Но Darzalex е моноклонално антитяло, което е вид лекарство, което е насочено към раковите клетки. А моноклоналните антитела са известни с това, че преминават през плацентата. (Плацентата е орган в утробата ви, който предава хранителни вещества от тялото ви на вашето бебе.)

Въз основа на начина, по който Darzalex работи, медикаментът може да доведе до намаляване на костната плътност при неродено бебе. Той може също да намали количеството на кръвта и имунните клетки, което прави растящото бебе.

Преди да започнете да приемате Darzalex, не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, може да сте бременна или планирате да забременеете.

Darzalex с леналидомид или помолидомид

Darzalex понякога се приема с лекарство, наречено леналидомид (Revlimid) или pomalidomide (Pomalyst) за множествен миелом. И Lenalidomide, и pomalidomide имат бокс предупреждение * за тежки и животозастрашаващи вродени дефекти. Ако сте жена и Вашият лекар Ви предписва Darzalex с леналидомид или помолидомид, не трябва да забременявате:

• поне 4 седмици преди започване на лечението
• докато приемате лечението
• по време на паузи в лечението
• в продължение на най-малко 4 седмици след спиране на леналидомид или помалидомид

Ако имате въпроси относно приема на Darzalex, леналидомид или pomalidomide по време на бременност, консултирайте се с Вашия лекар.

* Това е най-сериозното предупреждение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA).

Darzalex и контрол на раждаемостта

Ако има вероятност да забременеете, се препоръчва да използвате контрол на раждаемостта, докато приемате Darzalex. Трябва да продължите да използвате контрола на раждаемостта в продължение на 3 месеца след приключване на лечението с Darzalex. Това е така, защото лекарството може да остане във вашата система за кратко време, след като спрете приема.

Ако сте мъж и сте сексуално активни с жена, има шанс да настъпи бременност. Помислете да използвате бариерен метод за контрол на раждаемостта, като например презерватив, дори ако сексуалният ви партньор също използва контрол на раждаемостта.

Darzalex с леналидомид или помолидомид

В някои случаи можете да приемате Darzalex с лекарства, наречени леналидомид (Revlimid) или pomalidomide (Pomalyst). Ако сте жена и приемате Darzalex с леналидомид или помолидомид, трябва да се съгласите да използвате две форми за контрол на раждаемостта. Ще трябва да започнете да използвате контрола на раждаемостта най-малко 4 седмици, преди да започнете лечение с лекарствата. Продължавайте да използвате контрола на раждаемостта, докато приемате Дарзалекс и леналидомид или помолидомид, и по време на паузи в лечението. Също така ще трябва да продължите да използвате контрола на раждаемостта най-малко 4 седмици след като спрете да приемате леналидомид или помолидомид.

Леналидомид и помалидомид могат да преминат в човешка сперма. Затова всички мъже трябва да използват латекс или синтетичен презерватив, когато са сексуално активни с жена, която може да забременее. Мъжете трябва да използват този метод за контрол на раждаемостта за същия период от време, когато сексуалният им партньор поема контрола на раждаемостта.

Ако сте сексуално активни и вие или сексуалният ви партньор може да забременеете, говорете с вашия лекар. Те могат да ви помогнат да решите нуждите си от контрол на раждаемостта, докато използвате Darzalex.

Дарзалекс и кърмене

Не е известно дали Darzalex може да премине в кърмата или как лекарството може да повлияе на кърмата. Също така не се знае дали Darzalex може да засегне кърмено дете.

Darzalex с леналидомид или помолидомид

В някои случаи можете да приемате Darzalex с лекарства, наречени леналидомид (Revlimid) или pomalidomide (Pomalyst). Ако сте жена, която кърмите, не трябва да използвате леналидомид или помалидомид. Не е известно дали това лекарство може да премине в кърмата ви и да навреди на бебето ви.

Ако искате да кърмите детето си и мислите да приемате Darzalex, консултирайте се с Вашия лекар. Те могат да ви разкажат за плюсовете и минусите на използването на това лекарство, докато кърмите.

Чести въпроси за Darzalex

Ето отговори на някои често задавани въпроси относно Darzalex.

Защо е необходимо да приемам стероиди и други лекарства по време на назначенията си за инфузии на Darzalex?

Когато получите Darzalex, може да имате алергична реакция. За да предотврати това, Вашият лекар може да Ви даде лекарства, наречени кортикостероиди и други лекарства.

Доставчикът на здравни грижи ще ви даде Darzalex като интравенозна (IV) инфузия във вашия лекарски кабинет или клиника. Това е инжекция във вената, която се прилага за определен период от време. Един до три часа преди всяка инфузия на Darzalex обикновено ще получавате следните лекарства:

• кортикостероид (за намаляване на отока)
• антипиретик (за предотвратяване или намаляване на треска)
• антихистамин (за предотвратяване или намаляване на симптомите на алергични реакции)

Можете също да получите кортикостероид 1 ден след инфузия, за да избегнете забавени реакции. Но ако вече приемате стероид като дексаметазон или преднизон, най-вероятно няма да се нуждаете от допълнително усилване на стероидите.

Ако имате въпроси относно някое от лекарствата, прилагани с инфузии на Darzalex, попитайте Вашия лекар.

Ще мога ли да се прибера вкъщи след инфузията си в Дарзалекс?

Не се препоръчва. Това е така, защото е обичайно да се чувствате уморени след инфузия или дори да имате инфузионна реакция. (Вижте „Инфузионни реакции“в раздела „Подробности за страничните ефекти“по-горе, за да научите повече.) Така че, за да бъдете в безопасност, трябва да имате член на семейството, приятел или болногледач да ви отведе до и от вашите срещи за инфузия.

Обърнете внимание на това как се чувствате след вливанията си и водете дневник на симптомите си. Това може да ви помогне да решите дали можете да шофирате сами, ако някога се наложи.

В случай че не можете да намерите драйвер, Janssen Biotech, Inc., производителят на Darzalex, може да бъде в състояние да помогне. Можете да говорите с координатор на Janssen CarePath относно това как да стигнете до и от срещите си и да получите помощ за разходите за пътуване. За да научите повече, обадете се на 844-553-2792 или посетете уебсайта на Darzalex.

Мога ли да използвам Darzalex, ако съм имал херпес зостер?

Да, можете да използвате Darzalex, ако сте имали инфекция, наречена херпес зостер. Но преди да приемете Darzalex, важно е да кажете на Вашия лекар дали някога сте имали херпес зостер или варицела. (Същият вирус, който причинява херпес зостер, също може да причини варицела.)

Ако сте имали варицела в миналото, вирусът не напуска тялото си, след като се възстановите от инфекцията. Вместо това вирусът просто „заспива“в нервите ви.

Никой не знае точно защо, но вирусът може да се активира или да се „събуди“с определени задействания като слаба имунна система. (Имунната ви система е защитата на тялото ви срещу инфекции.)

Лечението на рака като Darzalex може да отслаби имунната ви система и да активира отново вируса. Когато се събуди, той се изразява като херпес зостер вместо варицела.

Така че, ако сте имали херпес зостер или варицела, вашият лекар ще ви предпише антивирусно лекарство, за да предотврати повторното развитие на херпес зостер в тялото ви. Ще трябва да предприемете антивирусното лечение в рамките на 1 седмица от началото на приема на Darzalex. След това ще продължите да приемате антивируса в продължение на 3 месеца, след като приключите лечението с Darzalex.

Ако не сте сигурни дали сте имали херпес зостер или варицела, говорете с Вашия лекар.

Darzalex лекува ли множествен миелом?

В момента няма лек за множествен миелом. Това, което Darzalex може да направи, е да подобри качеството и продължителността на живота си, в зависимост от диагнозата ви. Вашият лекар може да ви каже повече.

Предпазни мерки за Darzalex

Преди да приемете Darzalex, говорете с вашия лекар за вашата здравна история. Darzalex може да не е подходящ за вас, ако имате определени медицински състояния или други фактори, влияещи върху здравето ви. Те включват:

• Хепатит В. Ако може да имате хепатит В или да сте го имали в миналото, приемането на Дарзалекс може да доведе до неговото активиране отново. Преди да започнете да приемате Darzalex, Вашият лекар ще Ви прегледа за хепатит B. Те ще Ви проверят и след като сте прекратили лечението си. Симптомите на хепатит В включват умора, която се влошава, и жълтеникав цвят на кожата и бялото на очите. Ако забележите тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
• Херпес зостер. Докато приемате Darzalex, бихте могли да развиете инфекция, наречена херпес зостер. Същият вирус, който причинява херпес зостер, също може да причини варицела. Така че ако в миналото сте имали варицела или херпес зостер и приемате Darzalex, вашият лекар може да ви предпише антивирусно лекарство. Този вид лекарство може да помогне за предотвратяване на развитието на херпес зостер във вашето тяло.
• Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). Ако имате анамнеза за нарушение на дишането, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), информирайте Вашия лекар, преди да започнете да приемате Darzalex. Може да ви дадат инхалатор, който да ви помогне да дишате по-лесно, а кортикостероидите, за да намалите подуването в белите дробове.
• Бременност. Darzalex не е проучван при бременни жени. Но това е вид лекарство, което може да пресече плацентата. (Плацентата е орган във вътрешността на вашата утроба, който предава хранителни вещества от тялото ви на вашето бебе.) За повече информация, моля, вижте раздела „Дарзалекс и бременност“по-горе.
• Кърмене. Не се знае дали е безопасно да кърмите, докато приемате Дарзалекс. За повече информация, моля, вижте раздел "Дарзалекс и кърмене" по-горе.

Уведомете вашия доставчик на здравни услуги, ако развиете някое от тези състояния по време или след лечение с Darzalex.

Забележка: За повече информация за потенциалните отрицателни ефекти на Darzalex вижте секцията „Странични ефекти на Darzalex“по-горе.

Професионална информация за Darzalex

Следната информация е предоставена за клиницисти и други здравни специалисти.

Показания

Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри и посочи Darzalex за употреба:

• При възрастни с новодиагностициран множествен миелом, които не могат да получат автоложна трансплантация на стволови клетки. (При автоложна трансплантация на стволови клетки се използват вашите собствени стволови клетки.) В тази ситуация:

  • Darzalex може да се използва заедно с лекарствата леналидомид (Revlimid) и дексаметазон.
  • Darzalex може да се използва и с лекарствата бортезомиб (Велкад), мелфалан и преднизон.
• При възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения, които не функционират добре или чийто множествен миелом се завръща. В тази ситуация Darzalex се използва с леналидомид и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили едно или повече предишни лечения с множествен миелом. При тази ситуация Darzalex се използва с бортезомиб и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили две или повече предишни лечения с множествен миелом, включващи леналидомид и протеазомен инхибитор, който е вид лекарство. При тази ситуация Darzalex се използва заедно с лекарствата pomalidomide (Pomalyst) и дексаметазон.
• При възрастни, които са получили три или повече предишни лечения с множествен миелом, включващи протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство. В тази ситуация Darzalex се използва сам.
• При възрастни, които са опитвали протеазомен инхибитор и имуномодулиращо лекарство, но нито едно лекарство не е работило за множествен миелом. В тази ситуация Darzalex се използва сам.

Механизъм на действие

Darzalex е моноклонално антитяло и инхибира или унищожава растежа на туморните клетки на множество миеломни клетки. Когато плазмените клетки се превръщат в множество миеломни клетки, те развиват голям брой повърхностни протеини, наречени CD38. Darzalex се прицелва и се привързва към тези протеини CD38. Чрез имунно медиирани и директни туморни действия Darzalex инхибира растежа на множествената миеломна клетка и стартира процеса на апоптоза (клетъчна смърт).

Фармакокинетика и метаболизъм

Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на Darzalex като монотерапия или като комбинирана терапия на базата на специфични популации.

След вливане на препоръчителната доза на Darzalex самостоятелно или като комбинирана терапия, кръвните концентрации на Darzalex са почти три пъти по-високи в края на седмичната доза в сравнение с първата доза.

Разделянето на първата доза Darzalex води до различни концентрации в кръвта, отколкото ако човек получи първата пълна доза. Въпреки това, се наблюдават и прогнозират подобни пикове и нива на концентрации в кръвта след получаване на втора разделена доза на седмица 1, ден 2 от лечението.

Когато Darzalex се прилага самостоятелно, нивото на стабилна кръвна концентрация (стабилно състояние) се достига около 5 месеца на всеки 4-седмичен период на дозиране (чрез 21-ата инфузия). При стационарно състояние средното съотношение на натрупване на Darzalex за максимална концентрация в кръвта е 1,6.

Разпределение:

• монотерапия: 4,7 ± 1,3 L
• комбинирана терапия: 4.4 ± 1.5 L

Времето на полуживот за монотерапия и комбинирана терапия е 18 ± 9 дни. Клирънсът на Darzalex намалява с увеличаване на дозата и с многократно дозиране. Прочистването се изчислява на 171.4 ± 95.3 mL / ден. С увеличаването на телесното тегло, обемът на разпределение и скоростта, с която Дарзалекс е отстранен от тялото, се увеличават.

Противопоказания

Darzalex е противопоказан при пациенти с анамнеза за тежки анафилактични реакции към даратумумаб или някое от помощните вещества от лекарствената формула. Тежките случаи на неутропения, тромбоцитопения или инфузионни реакции, дължащи се на лечението, могат да наложат Darzalex да бъде спрян или трайно спрян.

съхранение

Darzalex трябва да се съхранява в хладилник при температура от 2 ° C до 8 ° C от 36 ° F до 46 ° F.

Не разклащайте и не замразявайте Darzalex. Лекарството трябва да бъде защитено от светлина. Darzalex не съдържа консерванти.

Отказ от отговорност: Healthline положи всички усилия, за да се увери, че цялата информация е фактически правилна, изчерпателна и актуална. Тази статия обаче не трябва да се използва като заместител на знанията и експертизата на лицензиран медицински специалист. Винаги трябва да се консултирате с вашия лекар или друг медицински специалист, преди да приемате някакви лекарства. Информацията за лекарството, съдържаща се тук, подлежи на промяна и не е предназначена да покрива всички възможни приложения, указания, предпазни мерки, предупреждения, лекарствени взаимодействия, алергични реакции или неблагоприятни ефекти. Липсата на предупреждения или друга информация за дадено лекарство не показва, че лекарството или комбинацията от лекарства са безопасни, ефективни или подходящи за всички пациенти или всички специфични употреби.