Какво е Hemlibra?
Хемибра е лекарствено лекарство с рецепта. Предписва се за предотвратяване на епизоди на кървене или за по-редки при хора с хемофилия А, с или без инхибитори на фактор VIII (осем). Хемибра е одобрена за употреба при хора от всички възрасти.
Хемибра съдържа лекарството емицизумаб, което е моноклонално антитяло. Това е лекарство, което се произвежда от клетки на имунната система.
Хемибра се предлага като разтвор, който се прилага като инжекция под кожата (подкожно). Вашият доставчик на здравно обслужване може да ви постави инжекцията или може да се инжектира самостоятелно у дома от хора на възраст 7 или повече години.
В клинични проучвания, продължили шест месеца или повече, Hemlibra намалява броя на общите кръвоизливи с:
- поне 94 процента при хора без инхибитори на фактор VIII
- поне 80 процента при хора с инхибитори на фактор VIII
Нов вид наркотици
Преди Агенцията по храните и лекарствата (FDA) одобри хемибра, основният вид терапия, използвана за лечение на хемофилия А, беше заместване на фактор VIII.
Хората с хемофилия А нямат фактор VIII, протеин, който тялото ви има нужда да образува кръвни съсиреци. Заместващата терапия фактор VIII поставя фактор VIII в кръвта ви. Обикновено замяната на фактор VIII се създава в лаборатория, но може да се направи и от дарена кръвна плазма. Терапията се прилага като инжекция в една от вените ви (венозно).
Хемибрата е направена от клетки в лаборатория. Вместо да замести фактор VIII, Хемибра действа, като се привързва към специфични фактори на съсирването (протеини) в кръвта. Това дава възможност на кръвта да се съсирва правилно без фактор VIII, като спомага за предотвратяване на неконтролирано кървене.
Хемибра е първото лекарство, което се използва за предотвратяване на кървене при хора с хемофилия А с или без инхибитори на фактор VIII. Инхибиторите са антитела (протеини на имунната система), които атакуват фактор VIII и не му позволяват да образува съсиреци. Някои хора развиват инхибитори, когато им се прилага заместителна терапия с фактор VIII, което прави лечението неефективно.
Хемибра също е първото лекарство срещу хемофилия А, което можете да приемете като инжекция под кожата си (подкожно). Освен това има няколко възможни схеми на дозиране, включително седмично, на всеки две седмици или на всеки четири седмици. Други лечения за хемофилия А изискват да ги приемате много по-често, от всеки друг ден до няколко пъти седмично.
FDA одобрение
Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за първи път одобри Хемибра през 2017 г. за хора с хемофилия А с инхибитори на фактор VIII.
През 2018 г. FDA разшири одобрението си и включва хора с хемофилия А, които нямат инхибитори на фактор VIII.
Хемибра родова
Хемибра се предлага само като лекарство с търговска марка. Понастоящем не се предлага в родова форма.
Хемибра съдържа активното лекарство емицизумаб, което понякога се нарича емицизумаб-kxwh. Краят на "-kxwh" помага да се отдели лекарството от подобни лекарства, които може да се предлагат в бъдеще. Това е типичен формат на именуване за моноклонални антитела (лекарства, направени от клетки на имунната система).
Безопасност на хемибрата
Администрацията по храните и лекарствата (FDA) събира доклади за отрицателните лекарствени ефекти. Обществените и здравните специалисти подават тези доклади на FDA, като използват формуляра за доброволно отчитане на MedWatch и като се обаждат на 800-FDA-1088 (800-322-1088). Както FDA, така и Genentech, производителят на Hemlibra, внимателно наблюдават докладите за безопасност за Hemlibra.
Доклади за смъртта
Производителят на Hemlibra съобщи за 10 смъртни случая в световен мащаб, настъпили, докато хората са приемали хемибра. Тези смъртни случаи настъпват, след като FDA одобри лекарството. Не е ясно дали наркотикът е причинил някоя от смъртта.
Производителят на Hemlibra продължава да следи докладите за безопасност на лекарството. Ако имате въпроси дали хемибра е безопасна за вас, говорете с вашия лекар.
Цената на хемибра
Както при всички лекарства, цената на Хемибра може да варира. За да намерите актуалните цени за Хемибра във вашия район, вижте GoodRx.com:
Разходите, които ще намерите на GoodRx.com, е това, което може да платите без застраховка. Реалната цена, която ще платите зависи от вашето застрахователно покритие и от аптеката, която използвате.
Финансова и застрахователна помощ
Ако се нуждаете от финансова подкрепа, за да платите за Hemlibra, или ако се нуждаете от помощ за разбиране на застрахователното ви покритие, помощ е на разположение.
Genentech, производителят на Hemlibra, предлага програма, наречена Access Solutions. За повече информация и за да разберете дали отговаряте на условията за поддръжка, обадете се на 877-233-3981 или посетете уебсайта на програмата.
Дозировка на хемибра
Дозировката на хемибра, която лекарят Ви предписва, ще зависи от няколко фактора. Те включват:
- твоето тегло
- схемата на лечение, която вашият лекар прецени, е най-подходяща за вас
Следващата информация описва дози, които обикновено се използват или се препоръчват. Въпреки това, не забравяйте да вземете дозата, която Вашият лекар Ви предписва. Вашият лекар ще определи най-добрата дозировка според вашите нужди.
Лекарствени форми и силни страни
Хемибра се предлага във еднодозови флакони, които съдържат различна дозировка:
- 30 mg / mL
- 60 mg / 0.4 mL
- 105 mg / 0.7 mL
- 150 mg / mL
Всяка доза се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно). Използвате един флакон на инжекция, след което изхвърлете флакона.
Дозировка при хемофилия А
Обикновено хемибра се дава първо при зареждащи дози, които са последвани от поддържащи дози. Зареждащите дози бързо довеждат лекарството до пикови нива в тялото ви. Те са или по-високи от поддържащите дози, или се дават по-често.
Първите четири дози Хемибра са зареждащи дози. Те се дават като 3 mg / kg веднъж седмично.
Всяка доза след това е поддържаща доза. Вашият лекар ще реши най-добрата поддържаща доза за вас. Вашата конкретна доза ще се основава на вашето тегло. Може би:
- 1,5 mg / kg веднъж седмично
- 3 mg / kg веднъж на две седмици
- 6 mg / kg веднъж на четири седмици
Забележка: Един килограм (кг) телесно тегло е равно на 2,2 килограма. Например, ако тежите 150 фунта (68 кг), вашата натоварваща доза от 3 mg / kg би била 204 mg Hemlibra на седмица.
Педиатрична дозировка
Дозировките за деца се базират на теглото им, точно както дозировките за възрастни.
Ами ако пропусна доза?
Ако сте пропуснали доза Hemlibra, приемете я веднага щом се сетите. След това вземете следващата доза според вашия редовен график. Не приемайте две дози в един и същи ден. Приемането на повече от една доза в същия ден ще увеличи риска от сериозни странични ефекти.
Ще трябва ли да използвам това лекарство дългосрочно?
Хемибрата не е лек за хемофилия и трябва да се приема редовно, за да се предотврати кървенето. Така че, ако вашият лекар реши, че хемибрата е безопасна и ефективна възможност за лечение за вас, вероятно ще я предпише дългосрочно.
Понастоящем няма лек за хемофилия.
Нежелани реакции на хемибра
Хемибра може да причини леки или сериозни странични ефекти. Следващият списък съдържа някои от ключовите нежелани реакции, които могат да се появят по време на прием на Hemlibra. Този списък не включва всички възможни странични ефекти.
За повече информация относно възможните странични ефекти на Hemlibra или съвети как да се справите с тревожния страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
По-чести странични ефекти
По-честите нежелани реакции на Hemlibra могат да включват:
- реакция на мястото на инжектиране (зачервяване, болка или болезненост около мястото, където е инжектирана хемибра)
- главоболие
- ставни болки
Повечето от тези нежелани реакции могат да изчезнат за няколко дни или няколко седмици. Ако те са по-тежки или не изчезнат, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Сериозни странични ефекти
Сериозните нежелани реакции от Хемибра не са чести, но могат да се появят.
Алергична реакция
Както при повечето лекарства, някои хора могат да имат алергична реакция след приема на Хемибра. Симптомите на лека алергична реакция могат да включват:
- кожен обрив
- сърбеж
- зачервяване (топлина и зачервяване на кожата ви)
По-тежка алергична реакция е рядка, но възможна. Симптомите на тежка алергична реакция могат да включват:
- ангиоедем (подуване под кожата, обикновено по клепачите, устните, ръцете или краката)
- подуване на езика, устата или гърлото
- проблеми с дишането
Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция към Хемибра. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват опасни за живота или смятате, че имате спешна медицинска помощ.
Кръвни съсиреци (когато се използват с aPCC)
По време на лечението с Hemlibra, някои хора понякога могат да получават лекарства, които помагат за спиране на кървенето, като активиран протромбинов комплексен концентрат (aPCC). Сериозни нежелани реакции могат да възникнат, ако приемате тези лекарства заедно, като повишен риск от образуване на кръвни съсиреци. Рискът е най-голям при хора, приемащи хемибра, които получават повече от 100 единици / кг APCC на ден за повече от 24 часа.
Видовете кръвни съсиреци, които могат да възникнат, ако приемате хемибра с aPCC, включват:
-
Тромботична микроангиопатия (кръвни съсиреци и наранявания в малки кръвоносни съдове, включително тези в бъбреците, очите, мозъка и други органи). Симптомите могат да включват:
- гадене
- повръщане
- подуване на краката и ръцете
- слабост
- уриниране по-рядко от нормалното
- болка в корема
- болка в гърба
- пожълтяване на кожата и бялото на очите
- объркване
-
Кръвни съсиреци в други кръвоносни съдове, включително тези в белите дробове, главата, ръцете и краката. Симптомите могат да включват:
- главоболие
- проблеми с виждането
- кашлица кръв
- болка в гърдите
- проблеми с дишането
- бърза сърдечна честота
- подуване на краката и ръцете
- болка в краката или ръцете
Ако имате симптоми на кръвен съсирек, веднага се обадете на вашия лекар. Обадете се на 911, ако симптомите ви се чувстват опасни за живота или смятате, че имате спешна медицинска помощ.
Ако развиете кръвен съсирек по време на лечение с Hemlibra и aPCC, вероятно вашият лекар ще спре да приемате двете лекарства за известно време. Вашият лекар ще реши дали е безопасно за вас да започнете да приемате Хемибра отново.
Хемибра използва
Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобрява лекарства, отпускани по лекарско предписание като Hemlibra, за лечение на определени състояния.
Хемибра за хемофилия А
Хемибра е одобрена от FDA за лечение на хора от всички възрасти, които имат хемофилия А. Одобрена е за употреба при хора с или без инхибитори на фактор VIII за предотвратяване на кървене.
Фактор VIII (осем) е естествено срещащ се протеин в кръвта, който играе важна роля за образуването на кръвни съсиреци. Хората с хемофилия А липсват фактор VIII, така че кръвта им не се съсирва. Невъзможността за образуване на кръвни съсиреци излага на хората с хемофилия риск от кървене, което не спира. Понякога това може да бъде фатално.
Преди одобрението на Hemlibra основното лечение на хемофилия А беше заместваща терапия с фактор VIII. Това лечение замества фактора VIII, който липсва в кръвта.
Но някои хора развиват инхибитори, когато им се прилага заместителна терапия с фактор VIII. Инхибиторите са антитела (протеини на имунната система), които атакуват фактор VIII, като пречат на заместващата терапия на фактор VIII да действа.
Хемибра действа по различен начин. Вместо да замести фактор VIII, Хемибра свързва други кръвни протеини заедно. Това дава възможност на кръвта да се съсирва правилно без фактор VIII. Тъй като не включва замяна на фактор VIII, Хемибра действа ефективно, дори ако има инхибитори в кръвта.
Хемибра за други състояния
Хемибра не се използва за лечение на други състояния на кървене.
Хемибра за хемофилия В (не е подходяща употреба)
Хемибрата не се използва за предотвратяване на кръвоизливи при хора с хемофилия В. Това е така, защото при хората с хемофилия В липсва различен фактор на съсирване (кръвен протеин) от хората с хемофилия А.
- хемофилия А: липсващ фактор на съсирване VIII (осем)
- хемофилия В: липсващ фактор на съсирване IX (девет)
Хемибра не компенсира липсващия фактор IX. Така че не може да се използва за предотвратяване на кървене при хора с хемофилия В.
Хемибра и деца
Hemlibra е одобрена от FDA за употреба на деца от всички възрасти, дори новородени. Лекарството се използва със същата цел, както при възрастни. Хемибра помага за предотвратяване на кървене при хора с хемофилия А със или без инхибитори на фактор VIII.
Инструкции за употреба на Hemlibra
Трябва да приемате Hemlibra според инструкциите на вашия доставчик на здравни услуги.
Вашият доставчик на здравни услуги може да Ви постави инжекции Хемибра в клиниката или офиса. Или може да ви научат как да си правите инжекции.
Може да ви помогне да поддържате регистър на инжекциите си. Включете информация като:
- датата на всяка инжекция
- мястото на инжектиране
- информация за партидата на флакона (можете да намерите това на флакона) *
* Записването на информацията за партидата на флакона помага на здравните специалисти да проследят употребата на биологични лекарства, като Хемибра. Тази информация е полезна, ако се появи сериозен страничен ефект.
По-долу е информация за това как сами да си инжектирате Hemlibra. За повече подробности, видеоклип и полезни изображения за начина, вижте уебсайта на Hemlibra, включително това стъпка по стъпка ръководство.
Подготовка за инжектиране на хемибра
Прочетете тези стъпки, преди да си поставите инжекция Хемибра.
1. Извадете флакона (или флаконите, в зависимост от дозата) от Hemlibra, от хладилника 15 минути, преди да планирате да инжектирате. Това позволява на лекарството да достигне стайна температура преди инжектирането.
2. Не се опитвайте да загреете разтвора в микровълновата или като го пуснете под гореща вода. Това може да направи Hemlibra по-малко безопасни и може да не работи също.
3. Проверете флакона, за да се уверите, че разтворът е бистър до леко жълт. Ако е мътно, оцветено или съдържа частици, не го използвайте. Не разклащайте флакона.
4. Докато чакате Хемибра да достигне стайна температура, съберете запасите си. Освен флакона с хемибра, ще ви трябва:
- алкохолни кърпички
- памучна марля
- памучни топки
- трансферна игла
- спринцовка
- инжекционна игла с предпазен щит
- контейнер за изхвърляне на остри части
5. Измийте ръцете си със сапун и вода.
6. Изберете мястото на инжектиране. Той може да бъде един от тези три сайта:
- стомашна зона (поне на 2 инча от корема ви)
- предната част на бедрото
- гърба на горната част на ръката (ако някой друг ви инжектира)
7. Избягвайте да инжектирате бенки или друга кожа, която е зачервена, синина или белези.
Инжектиране на хемибра
Следвайте тези стъпки, за да инжектирате хемибра.
Приготвяне на флакона и спринцовката
За да подготвите флакона и спринцовката за инжекцията, изпълнете следните стъпки:
- Извадете капачката от флакона и я изхвърлете в контейнера си за остри отпадъци.
- Почистете горната част на запушалката на флакона с алкохолна кърпа.
- Прикрепете трансферната игла (все още в защитната й капачка) към спринцовката. Направете това, като натиснете и завъртите трансферната игла по посока на часовниковата стрелка, докато тя е прикрепена.
- Бавно издърпайте буталото на спринцовката, за да изтеглите въздух. Вашият лекар ще Ви каже точното количество.
- Дръжте спринцовката за цевта с една ръка. Уверете се, че иглата е насочена нагоре.
- Внимателно издърпайте капачката на иглата право от иглата. Не хвърляйте капачката. Ще ви трябва, за да затворите отново иглата за прехвърляне, след като я използвате. Поставете капачката върху чиста, равна повърхност. Не поставяйте иглата за преместване надолу, след като не е затворена.
Пълнене на спринцовката
Ето стъпките за пълнене на спринцовката:
- Дръжте флакона върху равна повърхност. Инжектирайте иглата за прехвърляне право в центъра на запушалката на флакона.
- Дръжте иглата във флакона, вземете флакона и го обърнете с главата надолу.
- С точката на иглата над нивото на лекарството, натиснете буталото, за да инжектирате въздуха в пространството над лекарството. Не инжектирайте въздух в лекарството.
- Дръжте пръста си върху буталото, издърпайте цялата спринцовка надолу, докато върхът на иглата не бъде в рамките на лекарството.
- Бавно издърпайте буталото надолу, за да напълните спринцовката с повече от необходимото количество за вашата доза. (Забележка: Ако дозата ви е повече от количеството във флакона, напълнете спринцовката с всички лекарства от флакона. Вижте инструкциите на производителя, ако трябва да използвате повече от един флакон за предписаната ви доза.)
- Съхранявайки спринцовката във флакона, проверете за големи въздушни мехурчета, които могат да ви попречат да приемете пълната си предписана доза. Ако видите някакво, леко почукайте цевта на спринцовката с пръсти, така че мехурчетата да се издигнат до върха. След това бавно натиснете буталото, така че иглата да е във въздуха над лекарствата. Продължете да бутате буталото, за да премахнете мехурчетата от спринцовката.
- Проверете дали количеството лекарства в спринцовката сега е по-малко или същото като предписаната Ви доза. Ако е, издърпайте буталото, така че иглата отново да бъде в лекарството. След това продължете да дърпате буталото, докато количеството в спринцовката е повече от предписаната ви доза.
- Повторете стъпки 6 и 7, за да сте сигурни, че в спринцовката няма мехурчета и имате правилната доза в спринцовката.
- Извадете спринцовката и прехвърлете иглата от флакона.
Изхвърляне на трансферната игла
След като напълните спринцовката, ще трябва да затворите и изхвърлите трансферната игла. Ето как:
- Дръжте спринцовката в една ръка и плъзнете иглата за прехвърляне в капачката й, която сте поставили върху равна повърхност. Загребете нагоре, така че капачката да се плъзне надолу, за да покрие иглата.
- Уверете се, че иглата е покрита с капачката. С другата си ръка натиснете капачката, за да я прикрепите напълно към спринцовката.
- Извадете трансферната игла от спринцовката, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка и внимателно издърпайте. (Няма да използвате трансферната игла за инжектиране на лекарството. Това би било болезнено и би могло да причини нараняване на кожата.)
- Изхвърлете иглата за прехвърляне в контейнера за изхвърляне на остри части.
Инжектиране на хемибра
Когато сте готови да инжектирате хемибра, изпълнете следните стъпки:
- Избършете избраното от вас място на инжектиране с алкохолната кърпа и оставете да изсъхне на въздуха поне 10 секунди.
- Прикрепете иглата за инжектиране към спринцовката, като натиснете и завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато не е напълно защитена.
- Издърпайте предпазния щит от иглата (към цевта на спринцовката).
- Внимателно свалете капачката от иглата и я изхвърлете в контейнера за остри отпадъци. Избягвайте да докосвате върха на иглата и не поставяйте иглата върху повърхности.
- След като свалите капачката, трябва да инжектирате Hemlibra веднага. Преместете буталото в спринцовката, за да се приведе в съответствие с предписаната ви доза. Горният ръб на буталото трябва да съответства на маркировката на предписаната от вас доза.
- Стиснете кожата си на мястото на инжектиране, което сте избрали.
- Бързо и здраво вкарайте напълно иглата под 45-градусов или 90-градусов ъгъл в прищипаната кожа. Все още не натискайте буталото.
- След като иглата бъде напълно поставена в кожата ви, пуснете мястото на прищипване.
- Бавно натиснете буталото надолу, докато не инжектирате всички лекарства.
- Извадете иглата, като я издърпате под същия ъгъл, в който сте я поставили.
След инжектиране на хемибра
След като си инжектирате хемибра, изпълнете следните стъпки:
- Поставете иглата върху равна повърхност. Покрийте иглата, като натиснете предпазния щит върху спринцовката напред под ъгъл 90 градуса (далеч от цевта). Слушайте звук при щракване. Това ви позволява да знаете, че иглата е напълно покрита в предпазния щит.
- Дръжте иглата в спринцовката. Не го премахвайте. И не сменяйте капачката на иглата за инжектиране.
- Изхвърлете използвания флакон, игли и спринцовка в контейнера си за остри отпадъци.
- Ако видите няколко капки кръв на мястото на инжектиране, натиснете памучната топка или марля върху мястото. Ако кървенето не спре, обадете се на вашия лекар.
- Избягвайте да търкате мястото на инжектиране.
Кога да приемате Hemlibra
Вашият лекар ще Ви каже колко често да приемате Хемибра. Може да искат да приемате Хемибра веднъж седмично, веднъж на всяка друга седмица или веднъж на четири седмици.
Вземете Hemlibra в същия ден от седмицата. Например, ако приемате Hemlibra веднъж седмично, можете да изберете да го приемате всеки понеделник.
Напомнянията за медикаменти могат да ви помогнат да не пропуснете доза.
Хемибра и алкохол
Не са известни взаимодействия между хемибра и алкохол. Ако обаче имате хемофилия А, кръвта ви не се съсирва правилно. Консумацията на алкохол може също да попречи на кръвта ви да образува съсиреци, като намали броя на факторите на съсирване в кръвта. В резултат на това пиенето на твърде много алкохол, докато приемате Хемибра, може да намали ефективността на Хемибра.
Ако пиете алкохол, консултирайте се с Вашия лекар дали пиенето по време на прием на Hemlibra е безопасно за Вас.
Хемибра взаимодействия
Хемибра може да взаимодейства с няколко други лекарства. Той може да взаимодейства и с определени лабораторни тестове.
Различните взаимодействия могат да причинят различни ефекти. Например, някои взаимодействия могат да попречат на това колко добре работи лекарството. Други взаимодействия увеличават страничните ефекти или ги правят по-тежки.
Хемибра и други лекарства
По-долу са лекарства, които могат да взаимодействат с Хемибра. Този списък не съдържа всички лекарства, които могат да взаимодействат с Hemlibra.
Преди да приемете Hemlibra, консултирайте се с Вашия лекар и фармацевт. Разкажете им за всички рецепти, без рецепта и други лекарства, които приемате. Също така им кажете за всички витамини, билки и добавки, които използвате. Споделянето на тази информация може да ви помогне да избегнете потенциални взаимодействия.
Ако имате въпроси относно лекарствените взаимодействия, които могат да ви повлияят, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Хемибра и активиран протромбинов комплексен концентрат (aPCC)
Активираният концентрат на протромбиновия комплекс (aPCC) е лекарство, което помага за спиране на кървенето. Докато Hemlibra може да се използва с aPCC, приемът на тези лекарства заедно може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци. Този риск е най-голям при хора, приемащи хемибра, които получават повече от 100 единици / кг APCC на ден за повече от 24 часа.
Ако имате нужда от aPCC, докато приемате Хемибра, Вашият лекар ще Ви следи отблизо за признаци на кръвни съсиреци. Някои кръвни съсиреци могат да бъдат сериозни и може да се наложи веднага да потърсите лечение. (За повече информация вижте раздела „Странични ефекти на хемибра“по-горе.)
Ако развиете кръвен съсирек, докато приемате тези лекарства заедно, Вашият лекар вероятно ще иска да спрете приема на Хемибра. Те ще решат дали е безопасно за вас да започнете отново да приемате лекарството.
Хемибра и други лекарства срещу хемофилия А
Приемът на хемибра с определена хемофилия А лекарства могат да повишат риска от образуване на кръвни съсиреци. Специфични инструкции за дозиране за употреба на хемибра и други лекарства срещу хемофилия А включват следното:
- Спрете да използвате всякакви байпасиращи средства (лечения за хора с инхибитори) в деня, преди да започнете да приемате Хемибра. Примери за заобикалящи агенти са анти-инхибиторен коагулаторен комплекс (FEIBA) и рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIIa (NovoSeven).
- Ако е необходимо, продължете заместителната терапия с фактор VІІІ до една седмица след първата си доза Хемибра.
Ако имате въпроси как да предприемате други лечения за хемофилия с Хемибра, консултирайте се с Вашия лекар.
Хемибра и някои лабораторни изследвания
Хемибра може да попречи на резултатите от определени лабораторни тестове и да даде невярно отчитане. Тези тестове включват някои, които разглеждат колко време отнема кръвта ви, за да се съсири. Един от тези тестове е тестът за активиран частичен тромбопластин време (aPTT).
Хемибра може да повлияе на резултатите от тестовете за период от шест месеца след последната Ви доза. Когато трябва да получите лабораторни тестове, информирайте Вашия лекар за всяко текущо или минало лечение на Хемибра, за да може той да назначи съответните тестове.
Алтернативи на хемибра
Предлагат се и други лечения, които могат да предотвратят кървенето или да намалят броя на кръвоизливите при хора с хемофилия А. Някои може да са по-подходящи за вас, отколкото други. Ако се интересувате от намирането на алтернатива на Hemlibra, консултирайте се с Вашия лекар.
Хемибрата е уникална, защото:
- работи по различен начин от стандартното лечение (заместващи продукти фактор VIII)
- работи за хора с и без инхибитори на фактор VIII
- е първото лечение, което можете да приемете като подкожна инжекция (инжекция под кожата), вместо интравенозна инфузия (инжекция във вена)
- остава активен в кръвта за дълго време, така че може да можете да го приемате седмично, веднъж на всяка седмица или веднъж месечно
- не е създаден от човешка плазма или кръв
- не причинява развитие на инхибитори на фактор VIII
Други лечения за хемофилия А включват анти-инхибиторен коагулант комплекс (FEIBA) и активиран концентрат на протромбиновия комплекс (aPCC).
Предлагат се също много различни заместващи лечения за съсирване на фактор VIII, които могат да се използват рутинно, за да се предотврати кървенето, включително:
- Adynovate
- Eloctate
- Jivi
- Kovaltry
- Novoeight
Вашият лекар ще говори с вас за плюсовете и минусите на различните лечения на хемофилия А. Те ще работят с вас, за да намерят лечението, което най-добре отговаря на вашите нужди.
Как работи Хемибра
Хемофилия А е нарушение на кървенето. Причинява се от липсващ фактор на съсирване, наречен фактор VIII (осем). Факторите за съсирване са протеини в кръвта, които помагат за контрол на кървенето.
Без фактор VIII, кръвта ви не може да образува съсирек, когато имате кървене или нараняване. Това може да доведе до опасни, вероятно фатални кръвоизливи.
Хемибра е моноклонално антитяло, което е клетка на имунната система, която е направена в лаборатория. Той е създаден от животински клетки и не съдържа човешка плазма или кръв.
Антителата, които също се срещат естествено в тялото, се прикрепят към много специфични молекули в кръвта. Хемибрата се свързва с две молекули: активиран фактор на съсирване IX (девет) и фактор на съсирване X (десет).
Обикновено фактор VIII свързва фактор IX и фактор X. Но при хемофилия А фактор VIII липсва. Хемибра действа като играе ролята, която фактор VIII би играл. Той обединява фактор IX и фактор X заедно, така че те могат да помогнат на образуването на кръвни съсиреци. Това помага да се намали броят на потенциалните кръвоизливи.
Как действа Hemlibra за хора с инхибитори?
За някои хора с хемофилия, имунната им система образува антитела (протеини на имунната система) към фактор VIII, когато се прилага като медицинско лечение. Тези антитела атакуват фактор VІІІ, което пречи на заместващата терапия на фактор VIII да работи.
Хемибра действа по различен начин от заместващата терапия с фактор VIII. Вместо да замести фактор VIII, Хемибра играе ролята на фактор VIII, който би изиграл чрез свързване на други кръвни протеини един с друг. Това дава възможност на кръвта да се съсирва правилно без фактор VIII. В резултат на това хемибра действа ефективно, дори ако има инхибитори в кръвта.
Колко време отнема да работи?
Вероятно ще отнеме няколко месеца, преди да забележите ефектите, които Hemlibra ще има върху колко често кървите.
След инжекция отнема между един и два дни кръвта ви да абсорбира хемибра. А стабилните нива на лекарството са в кръвта ви след първите четири седмици на дозиране.
Но в клиничните проучвания хората са имали много по-малко кръвоизливи в рамките на шест месеца след приема на Хемибра.
Хемибра и бременност
Не е известно дали Hemlibra е безопасно да се приема по време на бременност. Не са провеждани проучвания при хора или животни, които да тестват безопасността на употребата на хемибра по време на бременност.
Ако приемате Hemlibra и обмисляте да забременеете, консултирайте се с вашия лекар дали трябва да продължите да приемате Hemlibra.
Не забравяйте да използвате контрол на раждаемостта, докато приемате Хемлибра, ако вашият лекар каже, че не е безопасно да забременеете по време на лечението.
Хемибра и кърмене
Не е известно дали хемибра преминава в кърмата при човека. Ако кърмите детето си и обмисляте да приемате Хемибра, говорете с вашия лекар дали това лекарство е безопасно за вашето дете.
Чести въпроси за Хемибра
Ето отговори на някои често задавани въпроси за Хемибра.
Може ли хемибра да се използва при хора, които нямат инхибитори?
Да. Хемибра е одобрена от FDA за хора с хемофилия А, които нямат инхибитори (както и хора, които го правят). Клиничните проучвания сравняват Hemlibra с липсата на лечение. Те разгледаха две групи хора без инхибитори: мъжки деца на възраст 12 и повече години и мъже възрастни. Двете групи са приемали лекарствата за най-малко 24 седмици и са имали:
- 95 процента по-малко кръвоизливи, когато приемате 1,5 mg / kg Hemlibra всяка седмица
- 94 процента по-малко кръвоизливи, когато приемате 3 mg / kg Hemlibra на всеки две седмици
Ефективността на Hemlibra в проучванията е била сходна между хора с инхибитори и без инхибитори.
Хемибра използва ли се за лечение на хемофилия В?
Не, Хемибра не се използва за предотвратяване на кървене при хора с хемофилия В.
При хората с хемофилия В липсва различен фактор на съсирване от хората с хемофилия А:
- хемофилия А: липсващ фактор на съсирване VIII
- хемофилия В: липсващ фактор на съсирване IX
Хемибрата е създадена специално за подпомагане на хора, на които липсва фактор VIII. Следователно, това няма да работи за хора, липсващи фактор на съсирване IX.
Хемибра лекува ли хемофилия?
В момента няма лек за хемофилия. Хемибра действа за предотвратяване на епизоди на кървене, но не лекува болестта.
Хемибра ли се прави от кръвна плазма?
Не, Хемибра не се прави от кръвна плазма. Това е антитяло (протеин на имунната система), произведено от клетки в лаборатория. Няма човешка плазма или човешки кръвни клетки, използвани за направата на хемибра.
Хемибрата се пречиства и стерилизира. Той също не съдържа вируси, които могат да заразят хората.
Хемибра увеличава ли риска ми от кръвни съсиреци?
Да, Хемибра може да увеличи риска от кръвни петна. Това е така, защото работи, като помага на кръвта ви да образува съсиреци, когато има кървене. Това също може да увеличи риска от нежелани кръвни съсиреци.
Рискът от образуване на кръвни съсиреци е по-голям при хора, лекувани с активиран протромбинов комплекс концентрат (aPCC). Това е лекарство, което лекува или спира кървенето. Действа чрез увеличаване на съсирването на кръвта. Когато се вземат заедно, Hemlibra и aPCC могат да увеличат риска от сериозни проблеми от кръвни съсиреци.
Клиничните проучвания разглеждат хора, които приемат хемибра и са лекувани с aPCC. Трима души са имали тромботична микроангиопатия (кръвни съсиреци в малки кръвоносни съдове). Двама души са имали тромботични (кръвен съсирек) събития в други кръвоносни съдове. Във всеки от тези случаи общата доза на aPCC е била по-голяма от 100 единици / kg на ден за повече от 24 часа.
Ако се нуждаете от лечение с aPCC, за да спрете кървенето, докато приемате хемибра, консултирайте се с Вашия лекар. Двамата можете да обсъдите риска си от кръвни съсиреци.
Ще причини ли това лекарство някакви проблеми с редовните ми лабораторни тестове?
Може. Хемибра може да повлияе на резултатите от лабораторните тестове, които измерват колко добре се съсирват кръвта ви. Един от тези тестове е тестът за активиран частичен тромбопластин време (aPTT). Хемибрата остава дълго време в тялото ви и може да повлияе на резултатите от теста до шест месеца след последната ви доза. Не забравяйте да информирате Вашия лекар за всички сегашни или минали лечения с хемибра, преди да вземете лабораторни тестове.
Предупреждения за хемибра
Това лекарство идва с предупреждение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA).
Предупреждение за FDA: Тромботична микроангиопатия и тромботични прояви
Това лекарство има предупреждение за опаковка. Това е най-сериозното предупреждение от FDA. Бокс с предупреждение предупреждава лекарите и пациентите за лекарствени ефекти, които могат да бъдат опасни.
Приемът на хемибра и приемането на активиран протромбинов комплекс концентрат (aPCC) за кървене може да увеличи риска от сериозни кръвни съсиреци. Тромботични събития (кръвни съсиреци) могат да се появят в основни органи или части от тялото, включително белия дроб, главата, ръцете или краката. Те могат да се появят и в малки кръвоносни съдове в органи като бъбреците и мозъка. Кръвните съсиреци могат да бъдат опасни и да изискват незабавно медицинско лечение.
Клиничните проучвания разглеждат хора, които приемат хемибра и са лекувани с aPCC. Трима души са имали тромботична микроангиопатия (кръвни съсиреци в малки кръвоносни съдове). Двама души са имали тромботични (кръвен съсирек) събития в други кръвоносни съдове. Във всеки от тези случаи общата доза на aPCC е била по-голяма от 100 единици / kg на ден за повече от 24 часа.
Ако развиете кръвен съсирек по време на лечение с Hemlibra и aPCC, вероятно вашият лекар ще спре да приемате двете лекарства за известно време. Вашият лекар ще реши дали е безопасно за вас да започнете да приемате Хемибра отново.
Забележка: За повече информация относно потенциалните отрицателни ефекти на Hemlibra вижте раздела „Странични ефекти на хемибра“по-горе.
Предозиране на хемибра
Приемът на твърде много хемибра може да увеличи риска от сериозни странични ефекти.
Симптоми на предозиране
Симптомите на приема на твърде много Хемибра могат да включват:
- главоболие
- ставни болки
Приемът на твърде много хемибра също може да увеличи риска от сериозни кръвни съсиреци. В някои случаи може да се наложи веднага да потърсите лечение на кръвни съсиреци. (За повече информация относно потенциалните кръвни съсиреци вижте раздела „Странични ефекти на хемибра“по-горе.)
Какво да направите в случай на предозиране
Ако смятате, че сте приели твърде много от това лекарство, обадете се на вашия лекар. Можете също да се обадите на Американската асоциация на центровете за контрол на отровите на 800-222-1222 или да използвате онлайн инструмента им. Но ако симптомите ви са тежки, обадете се на 911 или отидете веднага до най-близкото отделение за спешна помощ.
Изтичане, съхранение и изхвърляне на хемибра
Когато получите Hemlibra от аптеката, фармацевтът ще добави дата на годност към етикета на бутилката. Тази дата обикновено е една година от датата на отпускане на лекарството.
Срокът на годност помага да се гарантира ефективността на лекарствата през това време. Сегашната позиция на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) е да се избягва употребата на лекарства с изтекъл срок на годност. Ако имате неизползвани лекарства, които са изминали срока на годност, консултирайте се с вашия фармацевт. Все още може да успеете да го използвате.
съхранение
Колко дълго лекарството остава добро може да зависи от много фактори, включително от това как и къде съхранявате лекарството.
Съхранявайте флаконите си Hemlibra в хладилника. Сложете ги в плътно затворен и устойчив на светлина съд. Ако е необходимо, можете да извадите флаконите от хладилника за не повече от седем дни. След това трябва да ги поставите обратно в хладилника. Не съхранявайте флаконите при температура над 30 ° C, когато те са извън хладилника.
След отваряне на флакон, използвайте го веднага. Изхвърлете всяка част от разтвора, която не използвате.
Изхвърляне
Ако вече не е необходимо да приемате хемибра и да имате лекарства, останали, е важно да го изхвърлите безопасно. Това помага да се предотврати случайно приема на наркотика от други хора, включително деца и домашни любимци. Освен това помага да се предпази лекарството да не навреди на околната среда.
След употреба, не забравяйте да поставите консумативи като флакони, игли с капачки на иглата и спринцовки в контейнера си за изхвърляне на остри части.
Уебсайтът на FDA предоставя няколко полезни съвета относно изхвърлянето на лекарства. Можете също да попитате вашия фармацевт за информация как да изхвърлите лекарствата си.
Професионална информация за Hemlibra
Следната информация е предоставена за клиницисти и други здравни специалисти.
Показания
Хемибра (емицизумаб-kxwh) е одобрена от FDA за употреба като рутинна профилактика за предотвратяване или намаляване на честотата на епизодите на кървене при пациенти от всички възрасти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII) със или без инхибитори на фактор VIII.
Механизъм на действие
Хемибра е биспецифично (съдържа две различни антиген-свързващи места) моноклонално антитяло, което се свързва както с фактор IX, така и с фактор X. Свързването с двата фактора възстановява липсващата активирана функция на фактор VІІІ чрез свързване на активирания фактор IX и фактор X. Този механизъм на действие позволява коагулационна каскада да продължи, увеличавайки образуването на съсиреци. Хемибра остава активен в присъствието на инхибитори на фактор VIII.
Фармакокинетика и метаболизъм
Средният полуживот на абсорбция е 1,6 дни след подкожната абсорбция. Абсолютната бионаличност е между 80,4 процента и 93,1 процента.
Средният полуживот на елиминиране е 26,9 дни.
Противопоказания
Няма противопоказания за употребата на хемибра.
съхранение
Флаконите с хемибра трябва да се съхраняват в хладилник при температура от 2 ° C до 8 ° C в температура 36 ° F до 46 ° F, защитена от светлина. Флаконите не трябва да се замразяват или разклащат. Ако е необходимо, неотворените флакони могат да се съхраняват извън хладилника и след това да се върнат в хладилника за не повече от седем дни при температури, които не надвишават 86 ° (30 ° C). След като го извадите от флакона, изхвърлете неизползваната част, ако не се използва веднага.
Отказ от отговорност: Healthline положи всички усилия, за да се увери, че цялата информация е фактически правилна, изчерпателна и актуална. Тази статия обаче не трябва да се използва като заместител на знанията и експертизата на лицензиран медицински специалист. Винаги трябва да се консултирате с вашия лекар или друг медицински специалист, преди да приемате някакви лекарства. Информацията за лекарството, съдържаща се тук, подлежи на промяна и не е предназначена да покрива всички възможни приложения, указания, предпазни мерки, предупреждения, лекарствени взаимодействия, алергични реакции или неблагоприятни ефекти. Липсата на предупреждения или друга информация за дадено лекарство не показва, че лекарството или комбинацията от лекарства са безопасни, ефективни или подходящи за всички пациенти или всички специфични употреби.
