Факти за клиничните изпитвания: фази, лечение и други

2024 Автор: Jesus Peterson | [email protected]. Последно модифициран: 2023-12-17 11:12

Когато моят лекар за първи път спомена клинични изпитвания за моето резистентно към лечението състояние, не можах да се въздържа, но се представях как бягам на колело за хамстер в някаква тъмна лаборатория. Първият ми инстинкт беше да ги свързвам със страх и не съм единственият, който мисли по този начин.

Мемориалният център за рак на Кетъринг Слоун (MSK) казва, че лекарите се колебаят дали да участват поради лошия прием. Техните данни показват, че само 40 процента от американците имат положителни впечатления от опити. Те обаче отбелязаха, че образованието за клиничните изпитвания помогна за значително увеличаване на положителните впечатления на хората за тях!

Сега, като някой, който най-накрая е участвал в клинично изпитване, знам, че все още са широко неразбрани.

Нека започнем с демистификацията на процеса и да научим как вие и аз всъщност можем да помогнем на по-нататъшната наука (и може би да спасим живота).

1. Не във всяко изпитване има плацебо група

Едно от основните препятствия пред участието в клиничните изпитвания е възможността за получаване на плацебо. В действителност, в проучването MSK около 63 процента от лекарите и участниците са били загрижени да бъдат в групата на плацебо по време на клинично изпитване.

Споделете в Pinterest

Противно на общоприетото мнение, много проучвания не се състоят от плацебо група! Голям брой проведени проучвания, особено тези във фаза III, дават същото лекарство или лечение на голяма група, за да се потвърди неговата ефективност. Те също така сравняват резултата с други лечения, които в момента са на пазара.

2. Клиничните изпитвания имат много различни фази

Тъй като споменахме фази, нека да разровим в какво са те. Има три фази за всяко клинично изпитване, преди да получи одобрение за лекарствени продукти за храните (FDA).

фаза	Какво става
аз	Изследователите тестват експериментално лекарство или лечение при малка група хора (20–80) за първи път. Целта е да се оцени неговата безопасност и да се идентифицират страничните ефекти.
II	Експерименталното лекарство или лечение се прилага на по-голяма група хора (100-300), за да се определи неговата ефективност и да се оцени допълнително неговата безопасност.
III	Експерименталното лекарство или лечение се прилага на големи групи хора (1000 - 3000), за да се потвърди неговата ефективност, да се наблюдават страничните ефекти, да се сравнят със стандартни или еквивалентни лечения и да се събере информация, която ще позволи безопасното използване на експерименталното лекарство или лечение.

Както можете да видите в таблицата по-горе, има разлика в протокола и безопасността при всяка фаза на изпитание, в което участвате. И вие абсолютно имате право да изберете в коя фаза искате да въведете.

3. Нямате нужда от лекар, който да ви насочи

Докато разбрах за клиничното си изпитване по време на рутинно посещение в офиса при моя специалист, вие също можете да търсите отговори сами. Нищо не е наред с това да се уверите, че получавате възможно най-добрата грижа, дори ако това означава да гледате извън кутията.

Можете да започнете на уебсайтове като Clara Health или ClinicalTrials.gov, които изброяват всички изпитвания, които в момента набират по целия свят. Тези уебсайтове ще ви предоставят информация за контакт за проучвания, за да можете да се свържете лично с изследващите лекари.

Споделете в Pinterest

Ако се чувствате неприятно сами да вземате толкова голямо решение, попитайте вашия лекар за тяхното професионално мнение. Разгледайте тези уебсайтове и имайте няколко възможности да обсъдите по време на следващото си посещение!

Имайте предвид, че можете да участвате, независимо в коя държава или държава сте.

4. Вие сте неразделна част от нашето общество и бъдещето на медицината

Без участници, желаещи да участват в проучвания, никога не бихме имали нови възможности за лечение! Клиничните изпитвания са как всички одобрени от FDA лекарства или процедури са съществували. Дори лекарствата без рецепта във вашия лекарски кабинет са преминали клинични изпитвания с хора. Някой, когото никога не сте срещали, направи това обезболяващо предписание реалност!

Клиничните изпитвания нямат същото ниво на осведоменост като даренията на органи или костен мозък, но те са също толкова важни. Хората, които участват в тези изследвания, могат в крайна сметка да спасят живота на стотици, ако не и на хиляди хора.

5. Вашето здраве е основен приоритет

Да, клиничните изпитвания могат да ви изплашат, тъй като те експериментират с хипотезирани резултати, но проучванията са сигурни, че спазват строги критерии. Това помага за безопасността и успеха на процедурата, лекарството или интервенцията.

Споделете в Pinterest

За мен медицинските сестри внимателно ме наблюдаваха на всеки 15 до 60 минути. По време на моето изпитание всеки ден виждах изследователския лекар или член на неговия екип. Чувствах се на 100 процента включена във всички решения и нито веднъж не се чувствах забравена или нечувана. Правилата и разпоредбите бяха спазвани по-стриктно в сравнение с нормалните ми хоспитализации, които ми се сториха наистина успокояващи по време на моя опит.

Не забравяйте, че ако решите да участвате, вие сте най-неразделната част от клиничното изпитване. Вашите нужди винаги ще бъдат задоволени. Винаги ще отговарят на вашите въпроси. И вашият комфорт винаги ще бъде приоритет номер едно по време на вашето участие.

Лекарите, които се занимават с изследване, трябва често да докладват на Националния здравен институт. Това гарантира, че изпитванията с твърде много неблагоприятни резултати ще бъдат прекратени.

6. Можете да се откажете от клинично изпитване по всяко време

Много хора се притесняват да се включат в съдебен процес от страх, че не могат да отстъпят, след като бъдат приети, но това не е така. Ако по всяко време на изпитанието се почувствате неудобно или решите, че лечението е нещо, което вече не искате, помолете да се отпишете. Нито вие, нито грижите ви ще бъдат наказани.

Неприятната ситуация не е идеална за нито една от страните, особено когато е за изследователски цели. Направете това, което е подходящо за вас.

7. Няма да приемате наркотици или процедури, за които никога не сте чували

Много клинични изпитвания просто проучват настоящите FDA одобрени лечения или лекарства за заболяване, за което понастоящем не са одобрени от FDA. Това означава, че изпитването ще накара хората да имат процедура или да вземат лекарства, за да лекуват заболяване, което понастоящем се счита за "извън етикет" употреба. Например, претърпях хематопоетична трансплантация на стволови клетки (HSCT), която в момента е одобрена от FDA за борба с рака на кръвта.

Споделете в Pinterest

Въпреки това, моята болест, системна склероза (склеродермия), не е одобрена от FDA, за да се лекувам с HSCT, така че трябваше да получа това лечение, като съм част от клинично изпитване. Целта на изпитването е да се проучи ефективността на стволовата трансплантация при хора със системна склероза спрямо тези с рак на кръвта.

Лекарство или процедура като тази трябва да завърши целия процес на клинично изпитване на FDA, точно както е направил за предварително одобрената употреба, за да бъде одобрен като различно лечение.

8. Клиничните изпитвания не се провеждат в схематични лаборатории

Спомняте ли си страха ми да бъда морско свинче? Страхът от онази тъмна лаборатория, където може да се случи нещо? При действително участие в съдебен процес този страх бързо се разсея.

Повечето клинични изпитвания често се провеждат в болници или медицински клиники. Вероятно е, че всяка болница, която сте посетили, разполага с множество клинични изпитвания.

За моя опит бях на красив, току-що преработен онкологичен етаж в една от най-добрите болници в страната. Не всички проучвания обаче са болнични. Изпитанията също могат да бъдат амбулаторни.

Лично аз никога не съм се чувствал по-сигурен по време на хоспитализация. Медицински специалист ми беше на разположение по всяко време и всички възникнали нежелани събития бяха бързо управлявани. Имах всичко, което ми трябваше емоционално и физически на свое разположение.

За моя изненада, целият процес не се различаваше от никоя друга хоспитализация или процедура. Това беше може би най-добрата грижа, която съм получавала!

9. Застраховката често плаща за клинични изпитвания

Много отрицателни чувства произтичат от големия етикет, свързан с тези експериментални изпитвания. С подходящия екип, готов да приготви за вас, често се предоставя застрахователно покритие за тези лечения. Понякога може да отнеме няколко отказа и обжалвания, но постоянството може да се изплати.

В някои случаи, ако изпитанието се спонсорира от лекарствена компания, може да няма никакви разходи.

Успях да покрия целия си HSCT, тестът за предварителна оценка и грижите след трансплантацията, след като ударих максимума си за приспадане и максимум за джоб. Изпитването беше третирано от моята застраховка като всяка друга процедура, която бях получавал в миналото, поради писмото, в което се обявява медицинска необходимост, завършена от изследователския лекар.

10. Клиничните изпитвания не са „последна инстанция“

Има хиляди клинични изпитвания, които се провеждат по целия свят. Изпитанията варират от изследване на нови техники за медитация до понижаване на кръвното налягане, до подлагане на експериментални операции.

Клиничното изпитване е просто фантастично име за „международни изследвания“, което може да включва:

• употребата на ново лекарство
• употребата на наркотик по нов начин
• експериментиране с поведенчески адаптации
• хирургични процедури
• използването на нови медицински изделия

Те не се правят само в краен случай, когато всички възможности за лечение са изчерпани, въпреки че това може да е така. Има малко нещо за всеки, който иска да се отклони от „стандартните грижи“, предлагани от техния лекар.

За вкъщи

Откакто участвам в клинично изпитване, ги виждам в много по-различна светлина. Качеството ми на живот се подобри неимоверно, което е нещо, което нищо в момента на пазара не би могло да направи успешно за мен. Тъй като бях готов да се гмурна в неизвестното, получих - това, което се надяваме да бъде златният стандарт за лечение на рефрактерна автоимунна болест - години, преди да получи одобрение на FDA. Хвърлих три медицински изделия и разполагам с чисто нова, напълно рестартирана имунна система!

HSCT надхвърли очакванията ми и ме накара отново да се чувствам човек, когато изгубих надежда, че това някога ще се случи. Клиничните изпитвания осигуряват ниво на лечение, което нищо на настоящия пазар не може да постигне и това е смисълът!

Докато нежеланите събития понякога съпътстват тези изпитания, това не бива да ви пречи да разглеждате възможностите си. И клиничните изпитвания са валиден вариант.

Не се страхувайте да се потопите в непознатото. Понякога там се очакват чудеса! Изпитание спаси живота ми и се надявам да спася живота на хора, които ще са наоколо дълго след като ме няма.

Шанел Уайт, известна още като съпругата на Tube Fed, е блогър, споделяща своето лично пътуване с агресивна форма на смесена болест на съединителната тъкан. След като не успя всички налични възможности за лечение, Chanel премина клинично проучване, което надмина очакванията на всички. През последните четири години тя беше непоколебим защитник на пациентите, мотивационен оратор и фрийлансър, който беше в големи търговски обекти като BBC и The Huffington Post. Шанел седи на борда на множество нестопански печалби и посвещава времето си на демистифициране на процеса на клинично изпитване. Намерете я в социалните медии @thetubefedwife.